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医疗器械法规知识培训ppt课件

医疗器械法规概述

医疗器械注册与备案制度

医疗器械生产、经营与使用环节法规

医疗器械广告、宣传与监管要求

医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械法规实施评价与未来展望

医疗器械法规概述

01

医疗器械分类

根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。

国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。

法规体系

监管机构

01

保障公众健康和安全

通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。

02

促进医疗器械行业健康发展

法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。

03

维护市场秩序和公平竞争

法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。

医疗器械注册与备案制度

02

01

02

注册制度定义

医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。

申请与受理

企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。

技术审评

国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。

临床试验审批（如需要）

对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。

审批决定

根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。

03

04

05

备案公示

经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。

备案制度定义

医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业在产品上市前，向国家药品监督管理局提交备案资料，对产品安全性、有效性进行承诺的过程。

申请与受理

企业向国家药品监督管理局提交备案申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。

资料审查

国家药品监督管理局对企业提交的备案资料进行审查，重点核查资料的完整性、真实性和准确性。

适用范围不同

注册制度适用于高风险医疗器械，而备案制度适用于中低风险医疗器械。

申请流程不同

注册制度需要经过申请、受理、技术审评、临床试验审批（如需要）、审批决定等多个环节，而备案制度则相对简单，只需经过申请、受理、资料审查、备案公示等环节。

法律责任不同

在注册制度下，如果医疗器械出现严重问题或企业违反相关法规，将承担较重的法律责任；而在备案制度下，企业的法律责任相对较轻。

监管力度不同

注册制度对医疗器械的安全性和有效性进行严格评价和监督，而备案制度则相对宽松，主要依赖企业自律和社会监督。

医疗器械生产、经营与使用环节法规

03

《医疗器械监督管理条例》

01

规定医疗器械生产企业的资质、生产条件、质量管理体系等方面的要求。

02

《医疗器械生产质量管理规范》

明确医疗器械生产过程中的质量管理要求，包括原料采购、生产过程控制、产品检验等环节。

03

生产许可与备案制度

医疗器械生产企业需取得相应资质，并在监管部门进行备案或许可申请。

03

购销记录与追溯制度

医疗器械经营企业应建立购销记录，确保产品来源可追溯，保障产品质量安全。

01

《医疗器械经营监督管理办法》

规定医疗器械经营企业的资质、经营条件、质量管理体系等方面的要求。

02

经营许可与备案制度

医疗器械经营企业需取得相应资质，并在监管部门进行备案或许可申请。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

01

规定医疗器械使用单位的资质、使用条件、质量管理体系等方面的要求。

使用登记与档案管理制度

02

医疗器械使用单位应对所使用的医疗器械进行登记，并建立档案管理制度，确保产品信息可追溯。

维护与保养制度

03

医疗器械使用单位应建立维护与保养制度，定期对医疗器械进行检查、维护和保养，确保产品性能稳定可靠。

医疗器械广告、宣传与监管要求

04

真实性原则

广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或误导性信息。

合法性原则

广告内容必须符合法律法规和监管要求，不得违反相关规定。

社会责任原则

广告内容必须考虑社会公共利益和道德标准，不得损害公众利益。

禁止性规定

禁止宣传疗效、保证治愈或夸大产品功效；禁止利用患者、专家等名义进行宣传；禁止发布未经审批或备案的广告等。

明确广告受众

针对不同类型的受众，广告内容应有所区别，避免误导消费者。

规范使用广告语

广告语应简洁明了，不得使用模糊、歧义或误导性的语言。

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