医疗器械临床试验疝和腹壁外科专业标准操作规程SOP-2025年版.pdf

地球村附属医院临床试验基地

医疗器械临床试验疝和腹壁外科专业

文件名文件编号GCP-SOP-080

标准操作规程SOP

版本号V1.0编制日期2024年12月10日发布日期2025年1月11日

编制张小审核张中批准张大

一、引言

本标准操作规程（SOP）着重聚焦于医疗器械在疝和腹壁外科临床试验中的

应用规范，旨在确保该类试验从启动到结束各环节科学、严谨、合规，保障医疗

器械使用的安全性、有效性评估准确可靠，助力疝和腹壁外科领域医疗器械相关

医学研究高质量开展。

二、试验启动前

1、研究团队组建

主要研究者（PI）：除具备疝和腹壁外科丰富临床经验与高级职称外，需熟悉拟

开展临床试验的医疗器械特性、操作方法等，全面负责试验统筹与决策。

研究协调员：协助PI进行日常试验事务管理，着重负责医疗器械相关资料整理、

受试者招募及随访中涉及医疗器械使用情况记录等，应经过GCP培训以及相关

医疗器械使用培训。

外科医生团队：不仅要精通各类疝修补手术操作，还需深入掌握试验医疗器械在

手术中的植入、调试等具体使用流程，参与手术流程实施及对应数据收集。

麻醉医师：在制定手术麻醉方案时，需考虑医疗器械使用可能对麻醉带来的影响，

保障围手术期患者安全以及医疗器械使用环境稳定。

护士团队：病房护士负责向受试者讲解医疗器械使用期间的注意事项及护理要点；

手术室护士配合外科医生进行医疗器械的准备、传递、术后器械的清洗消毒及保

管等工作，确保医疗器械处于良好状态。

2、文献调研

全面检索疝和腹壁外科领域中已开展的同类型医疗器械临床试验文献，分析既往

研究中医疗器械的性能表现、存在问题以及尚未满足的临床需求，为本次试验方

案设计提供参考依据。

密切关注国内外医疗器械研发最新动态，尤其是涉及疝和腹壁外科应用的新技术、

新材料，借鉴先进的试验设计思路与评估指标，保障本次试验的先进性与科学性。

3、试验方案设计

明确研究目的：例如评估新型疝修补器械（如补片、固定装置等）在疝修补手术

中的有效性（如降低复发率、提高疝修补效果等）、安全性（如减少并发症、异

物反应等），对比不同品牌或型号医疗器械的优劣等。

确定纳入与排除标准：依据疝的类型（腹股沟疝、切口疝、脐疝等）、疝的严重

程度、患者身体状况（是否存在影响医疗器械使用的基础疾病等）、年龄范围等

因素制定精准的受试者筛选条件，同时要考虑特定医疗器械对患者身体条件的特

殊要求。

样本量计算：根据主要研究终点（如医疗器械使用后的特定疗效指标达成情况）、

预期效应量、统计学显著性水平以及把握度，运用合适的统计方法准确计算所需

样本量，确保研究结果具有足够的说服力。

随机化与分组：选用科学合理的随机化方法（如区组随机、分层随机等）将受试

者分为试验组（使用试验医疗器械）与对照组（使用已上市同类成熟医疗器械或

传统治疗方法等），保证组间在关键因素上的均衡性，减少偏倚。

4、干预措施：

试验组：详细规定新型医疗器械的使用步骤，包括术前准备（如器械的消毒、调

试等）、术中植入的具体部位、方式、固定方法等，以及术后对医疗器械状态的

监测要求等，严格按照产品说明书及试验方案进行操作。

对照组：明确相应的标准治疗流程或对照医疗器械的使用规范，确保两组干预措

施具有可比性。

5、观察指标：

器械性能相关指标：如器械的稳定性、固定牢固程度、是否发生移位、降解情况

（对于可降解医疗器械）等，通过影像学检查（如超声、CT等）及术中直视观

察等方式进行评估。

手术相关指标：手术时间、术中出血量、手术操作难度（与器械使用相关部分）、

术后住院时间等。

短期疗效指标：疼痛评分、切口愈合情况、局部炎症反应情况等，重点关注与医

疗器械使用关联的表现。

长期疗效指标：疝复发率、患者生活质量评估（包含对因医疗器械使用带来的身

体感受等方面的评价）等。

安全性指标：不良反应发生率（如感染、过敏、排异反应等）、严重不良事件，

特别要分析是否与医疗器械本身特性相关。

6、伦理审查

准备详实的伦理申请材料，除常规的试验方案、知情同意书、研究者手册外，还

需包含医疗器械的详细资料（如产品注册信息、生产工艺、安全性和有效性报告

等），向医院伦理委员会提交申请，确保受试者权益得到充分保障。

伦理委员会依据相关伦理准则，重点审查医疗器械临床试验的科学性、受试者