【英语版】国际标准 ISO 9919:2005 EN 医用电气设备 医用脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.pdf

ISO9919:2005ENMedicalelectricalequipment—Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipmentformedicaluse是一个关于医疗电子设备的国际标准，特别针对用于医疗用途的血氧计的基本安全和基本性能做出了规定。

以下是对该标准的详细解释：

**一、基本安全**

*标准的这部分主要关注血氧计设备在使用过程中对操作者和环境的保护，包括避免电击、火灾等危险。例如，设备必须具有足够的绝缘材料和设计，以防止电流通过设备泄露到环境中。

*设备应配备必要的警告标签和说明，告知用户如何安全地使用设备，以及在出现异常情况时的应对措施。

**二、基本性能**

*标准的这部分主要关注血氧计设备的性能指标，以确保其能够准确、可靠地测量患者的血氧饱和度。

*设备应具有精确的测量算法和校准机制，以确保在不同条件（如患者肤色、夹持位置等）下都能得到准确的结果。

*设备应具有易于操作的界面，包括清晰的显示、易于理解的按键布局等，以方便患者和医护人员使用。

*设备还应提供必要的故障指示和报警功能，以便在出现异常情况时能够及时通知用户。

ISO9919:2005ENMedicalelectricalequipment—Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipmentformedicaluse标准规定了血氧计设备在使用安全和性能方面的基本要求，以确保其能够为患者提供安全、可靠、易用的医疗服务。