ISO-13485内审员考核试题.docx

选择题

以下选项中只有一个是最适宜，请将答案代号写在括号内

《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准编号是（）

GB/T19002YY/T0288

YY/T0287ISO13485

GB/T19000ISO9000

GB/T19011ISO19011

以下哪个标准不能用作审核准则（）

YY/T0287

GB/T190001

ISO13485

GB/T190004

以下哪个标准不是ISO9000:族关键标准（）

ISO9001

ISO9004

ISO10012

ISO19011

一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动称之为（）

程序

过程

体系

审核

培训机构提供产品是（）

硬件

软件

服务

流程性材料

致力于满足质量要求活动是（）

质量策划

质量控制

质量确保

质量改进

以下哪些不属于八项质量管理标准（）

以用户为关注焦点

过程方法

一丝不苟，精益求精

领导作用

ISO13485标准中7.3“设计和开发”指是（）

产品设计和开发

过程设计和开发

工艺设计和开发

市场设计和开发

对于产品关于要求进行评审应在（）进行

作出提供产品承诺之前

订立协议之后

将产品交付用户之前

提交标书之后

要求组织质量管理体系文件称之为（）

质量方针

质量目标

质量手册

质量计划

对于产品关于要求进行评审（7.2.2）主要目标是确保（）

用户有交付货款能力

协议产品是否符合注册产品标准

组织有能力满足要求要求

成交价格有利可图

以下哪些方法不属于纠正方法范围（）

确定不合格原因

返工

采取方法确保这类不合格不在发生

评价纠正方法有效性

对以下哪一个生产和服务提供过程需要实施确认（）

用户提出要求过程

使用专用设备过程

过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程

A+B+C

内部审核员应（）

培训合格，领导任命

与被审核内容无直接责任关系

有一定专业知识和管理能力

A+B+C

医疗器械产品基本要求是（）

取得专利产品

数字化，智能化

安全有效

价格合理

领导作用不包含（）

制订质量方针，质量目标

编制内审计划

提供资源

营造组织内部环境

对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于用户财产（）

为医院修理医疗器械

医院付款后，为医疗代办托运货物

分发给医院商品介绍资料

医院提供产品加工图纸

评价职员能否胜任工作应考虑（）

受教育程度

接收过培训

掌握技能和经验

A+B+C

以下哪项不属于统计作用（）

证实作用

追溯作用

为纠正和预防方法提供信息

对职员进行教育

选择供方目标是确保（）

采购货物是最高级

采购货物是最廉价

采购货物符合要求采购要求

以上都不是

用户埋怨你企业售给他们X射线机有一条高压电缆插头破裂，企业马上换了一条合格新电缆，这种做法叫（）

预防方法

质量改进

纠正

纠正方法

质量管理体系审核能够用（）进行

第一方

第二方

第三方

以上任何一方

组织保留统计期限应（）

按相关法规要求固定

从组织放行产品日期不少于2年

最少相当于组织所要求医疗器械寿命期

A+B+C

最高管理者应确保组织职责和权限得到（）

要求和沟通

形成文件

上级认可

要求，形成文件沟通

医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）

设计验证

设计确认

设计输出

设计策划

医疗器械产品合格证是（）

包装标识

状态标识

可追溯性标识

预防用混用错标识

用户财产是指用户提供（）

用于产品上材料，元件或包装

用于产品上设备，工具

图纸和资料

A+B+C

医疗器械制造商对监视和测量装置控制范围包含（）

用于证实产品符合要求监视和测量装置

组织全部全部计量器具

医务室用血压计

A+B+C

管理评审目标是为了确保质量管理体系（）

适应性

充分性

有效性

A+B+C

审核证据，审核发觉和审核结论关系（）

都是审核过程中要素

审核证据是审核发觉基础

审核发觉是审核结论基础

A+B+C

对每个生产和服务过程哪种说法是错误（）

由胜任人员进行

取得必要资源和信息

编制对应作业指导书

都要在受控条件下进行

过程监视和测量对象是（）

生产过程

特殊过程

服务过程

全部质量管理体系过程

判断题

以下各题中，你认为正确在括号内打“√”，你认为错误在括号内打“X”。

ISO13485：是以ISO9001：为基础独立标准，并遵照了ISO9001:格式