T SHSPTA 002—2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范.pdfVIP

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHSPTA002—2023

药品上市许可持有人委托销售管理规范

Specificationforentrusteddistributionmanagementby

drugmarketauthorizationholders

2023-05-10发布2023-05-20实施

上海医药商业行业协会发布

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4职责2

4.1基本要求2

4.2委托方2

4.3受托方2

4.4其他相关方3

5人员3

6过程管理3

7追溯体系3

8质量审核3

9药物警戒4

10售后管理4

11应急处置4

12变更控制4

13档案管理5

附录A6

参考文献11

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股

股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）

有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展

有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）

有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司。

本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艳旻、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张世元、

沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋丽萍、张霞、华佳、王欣、

黄蕙。

本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药

有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限

公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、

上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公

司。

引言

药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人制度后，优化资源配置的新模式，本文件通过明确委

托销售活动各方承担的职责，夯实药品上市许可持有人的主体责任，防范委托销售活动的质量风险，保

证委托销售药品的质量可控，实现委托销售药品的供应链全过程可追溯，保障公众用药安全。

药品上市许可持有人委托销售管理规范

1范围

本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人

员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的

要求。

本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。

本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药品经营质量管理规范及附录

GB/T19011-2021管理体系审核指南

GB/T42502-2023医药物流质量管理审核规范