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医疗器械临床评价报告

XXXX医疗科技有限公司

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目录

TOC\o1-3\h\z\u一、产品描述和研发背景 1

（一）申报产品基本信息 1

（二）适用范围 1

（三）研发背景与目的 3

（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念 3

（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况 北

（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系 5

（七）预期达到的临床疗效 6

（八）预期的临床优势 6

二、临床评价的范围 7

（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。 7

（二）可免于进行临床评价的产品组成部分。 北

三、临床评价路径 9

（一）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价 9

四、通过同品种临床数据进行分析、评价 11

（一）通过等同器械的临床数据进行临床评价 11

（二）适用范围、说明书、标签等 北3

五、结论 北北

六、临床评价人员 北5

七、附件 北6

附件一：文献检索方案 北7

附件二：文献检索报告 50

附件三：等同器械说明书 59

附件四：等同器械注册证 60

附件五：等同器械检验报告 61

附件六：临床文献清单及全文 62

PAGE56

一、产品描述和研发背景

（一）申报产品基本信息

Xxxx仪，依据新版《医疗器械分类目录》医疗器械分类目录的公告（201x年第10北号），申报产品xx休息仪的分类编号为09-30-03，本次申报产品管理类别为“II类”，分类目录中的预期用途为：“用于xxx等”，详见分类目录节选部分“09物理治疗器械说明”。

09物理治疗器械说明

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

【型号规格】

【结构组成】

【材料】

【灭菌/非灭菌】

（二）适用范围

【适应证】

【适用人群】

【适用部位】

【与人体接触方式和时间】

【适用疾病】

【使用环境】

【预期使用者】

【重复使用】

【使用方法】

【禁忌证】

【警告及预防措施】

（三）研发背景与目的

（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念

北.1工作原理

北.2科学概念：

（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况

现有的治疗方法：

现有的xxx治疗方法：

xx休息（）技术

x

申报器械与现有诊断或治疗方法的关系

申报产品采用xxx技术与上述脑功能损伤治疗方法中的方法xxx休息技术相同。申报产品预期不联合或辅助现有治疗或诊断方法使用。

xx休息技术（）与xx下技术（）相比，诱发xxx

等不良反应的发生风险更低，具有不良反应小、刺激面积大、操作简单、性价比高等优势。

申报产品在设计与开发时参考了xx公司医疗科技有限公司已上市xx001-型xx休息，xx001-IV型xx休息可以在xxx下，用于xx休息。适用于对脑损伤引起xxxx；治疗或缓解xxxx症状。核心功能与申报产品核心功能相同。

（七）预期达到的临床疗效

（八）预期的临床优势

二、临床评价的范围

（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。

申报产品的技术特征：

工作原理：

作用机理：

器械设计特征及依据：

组成：。

材料（整体）：

尺寸/公差：

整机：xmm?xmm?xmm（±5mm）；

材料：

能源：

产品性能、功能及其他关键技术特征：

测试方式：

技术特征：。

最大输出电流：

最大输出电压：

软件核心算法：

生物学特征：

适用范围：

本次临床评价针对申报产品设备整机的安全性、有效性或临床性能进行，申报产品不含免于临床评价的产品组成部分。

（二）可免于进行临床评价的产品组成部分。

申报产品不含可免于临床评价的产品组成部分。

三、临床评价路径

（一）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

1.通过等同器械的临床数据进行临床评价

（1）申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物学特性

是?否□

（2）是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性

是?否□

2.是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价

是□否?

（二）通过临床试验数据进行分析、评价

□在中国境内开展的临床试验

□在境外开展的临床试验

□多区域临床试验

临床评价路径如下：

临床文献数据

临床文献数据

不良事件数据

与临床风险相关的纠正措施数据集

有效性评价

安全性评价

与同品种

xxx仪

（xxx001）

对申报产品xx休息仪

形成临床评价报告，完成临床评价

无差异