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《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价

同品种 临床试验

01 妇产科手术器械 01妇产科用刀 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 一次性使用无菌剖宫产刀 Ⅱ 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 剖宫产刀 I 按第一类医疗器械备案有关要求执行

通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。 用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。 碎胎刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

02妇产科用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇产科手术时剪切组织。 阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。 用于剪切新生儿脐带。 一次性使用无菌脐带剪 Ⅱ 18-01-02一次性使用脐带剪夹器一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。

18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 脐带剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

03妇产科用钳 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 一次性使用无菌子宫颈钳 Ⅱ 18-01-03一次性使用子宫颈钳高分子塑料制品，由雌雄片钳子及鳃轴组成，用于牵拉子宫颈。无菌，一次性使用。

18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。 产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

04妇产科用镊、夹、钩、针 通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于夹持输卵管等组织。 环形输卵管镊 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。 一次性使用无菌脐带夹 Ⅱ 18-01-04一次性使用无菌脐带夹一次性使用无菌脐带夹采用高分子材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号，以无菌形式提供；供新生儿闭合脐带残端用。不包括脐带剪。

18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。 子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋