2025医疗器械委托生产留样管理规程.docxVIP

文件名

委托生产留样管理规程

编号：XX-QA(GL)-A0-007

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：建立委托生产留样管理规程，满足产品质量追溯的要求。

职责：1.受托方负责建立留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

2.质量管理部负责对留相关工作进行监督、检查。

内容：适用于委托生产产品的留样要求。

1、留样目的：

1.1受托方应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产

品特点明确可追溯项目，如性能、物理性能。

用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可

将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

用于稳定性研究：产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产

品稳定性。

1.2受托方制定原辅