2025医疗器械委托生产审核和监督管理规程.docxVIP

文件名

委托生产审核和监督管理规程

编号：XX-QA(GL)-A0-002

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

第PAGE\*Arabic1页共5页

目的：规范医疗器械注册人对受托生产企业的审核和监督管理，确保受托生产企业的质量管理体系和委托生产活动符合医疗器械法律法规、GMP和注册要求。

职责：1.质量管理部负责本文件的起草、修订，按文件规定组织做好委托生产审核和监督的管理。

2.GMP相关部门和人员按本文件规定执行。

3.质量管理部负责监督本文件的执行。

范围：适用于公司对受托生产企业的审核和监督的管理。

内容：

1、定义

1.1医疗器械注册人：按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械产品的企业和科研机构等。

1.2受托生产企业：按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托，受托

生产医疗器械产品的企业。

2、法规要求

2.1注册人承担医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务等环节中的相应法律责任。

2.2注册人应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。

2.