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医疗器械使用风险免责承诺书

合同编号：__________

甲方（医疗器械使用者）：

甲方姓名：__________

甲方身份证号：__________

甲方地址：__________

甲方联系方式：__________

乙方（医疗器械提供方）：

乙方名称：__________

乙方统一社会信用代码：__________

乙方地址：__________

乙方联系方式：__________

一、引言

1.背景

为了保证医疗器械的安全、有效使用，明确双方在医疗器械使用过程中的权利和义务，特制定本承诺书。

2.目的

本承诺书的目的在于告知医疗器械使用者在使用过程中可能存在的风险，并对双方的责任和义务进行明确规定，以减少潜在的纠纷和风险。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械”指本合同中所涉及的由乙方提供的特定医疗设备或器具。

（2）“使用风险”指在医疗器械使用过程中可能对使用者或他人造成的身体损害、健康影响或其他不利后果的可能性。

（3）“正确使用”指按照医疗器械的使用说明书、操作指南以及相关法律法规的要求进行操作。

2.解释规则

（1）本承诺书的解释应遵循诚实信用、公平合理的原则。

（2）如对本承诺书中的条款存在歧义，应按照通常的理解进行解释。如仍存在争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，可依据本承诺书第九部分的规定解决争议。

三、医疗器械信息

1.器械名称与型号

本合同所涉及的医疗器械名称为[具体器械名称]，型号为[具体型号]。

2.器械规格与功能

（1）该医疗器械的规格为[详细规格说明]。

（2）其功能包括但不限于[列举主要功能指标]。

3.生产厂家与生产日期

（1）该医疗器械由[生产厂家名称]生产。

（2）生产日期为[具体日期]。

四、使用风险告知

1.潜在风险概述

（1）在使用该医疗器械过程中，可能存在因器械故障、操作不当、个体差异等原因导致的风险。

（2）例如，可能会出现器械损坏、无法正常工作，或者对使用者的身体造成一定程度的伤害，如皮肤过敏、感染等。

2.风险发生的可能性

（1）虽然乙方会尽力保证医疗器械的质量和安全性，但由于各种不确定因素的存在，风险发生的可能性无法完全排除。

（2）某些风险的发生可能具有较低的概率，但一旦发生，可能会对使用者造成较为严重的后果。

3.风险可能导致的后果

（1）风险可能导致的后果包括但不限于身体损伤、疾病加重、甚至危及生命。

（2）具体的后果将根据风险的类型和严重程度而有所不同。例如，操作不当可能导致器械对使用者的皮肤或组织造成损伤；器械故障可能导致治疗效果不佳或延误病情。

五、使用者责任与义务

1.正确使用器械的责任

（1）甲方应严格按照医疗器械的使用说明书和操作指南进行操作，保证器械的正确使用。

（2）在使用前，甲方应仔细阅读并理解使用说明书中的各项内容，如有疑问，应及时向乙方咨询。

2.定期检查与维护的义务

（1）甲方应按照医疗器械的维护要求，定期对器械进行检查和维护，保证器械的功能和安全性。

（2）定期检查的内容包括但不限于器械的外观、功能、附件等方面。如发觉器械存在异常情况，应及时停止使用，并通知乙方进行处理。

3.遵守使用说明书的要求

（1）甲方应严格遵守医疗器械使用说明书中的各项要求，包括使用方法、注意事项、禁忌症等。

（2）不得擅自更改器械的使用方法或用途，不得超过器械的适用范围使用。如因甲方违反使用说明书的要求而导致的任何后果，由甲方自行承担责任。

六、医疗机构的责任与义务（如适用）

1.提供培训与指导的责任

（1）如甲方在医疗机构内使用该医疗器械，医疗机构应负责为甲方提供必要的培训和指导，保证甲方能够正确使用医疗器械。

（2）培训内容应包括医疗器械的使用方法、操作流程、注意事项等方面。医疗机构应安排专业人员进行培训，并保证培训的质量和效果。

2.监督使用情况的义务

（1）医疗机构应定期对甲方使用医疗器械的情况进行监督，检查甲方是否按照正确的方法和流程使用医疗器械。

（2）如发觉甲方存在操作不当或违反使用规定的情况，医疗机构应及时予以纠正，并向甲方进行说明和教育。

3.及时处理问题的责任

（1）在甲方使用医疗器械过程中，如出现器械故障、不良反应等问题，医疗机构应及时采取措施进行处理。

（2）医疗机构应配备专业的维修人员和应急处理设备，保证能够及时解决问题，保障甲方的安全和健康。

七、免责声明

1.一般免责范围

（1）乙方对因不可抗力、自然灾害等不可预见、不可避免的原因导致的医疗器械损坏或使用风险，不承担责任。

（2）对于因甲方未按照正确的方法和流程使用医疗器械，或擅自更改器械的使用方法或用途而导致的任何后果，乙方不承担责任。

2.特定情况下的免责

（1）如医疗器械在正常使用期限内，因产品质量问题导致的风险，乙方应承