2025年纯蒸汽发生器确认方案.pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

验证方案

验证编号：

纯蒸汽发生器验证方案

方案起草人：

部门姓名签名日期

ＱＡ徐文春

方案审核人：

部门姓名签名日期

生产部袁宏

设备部陈方梁

生产部杜正永

方案批准人：

部门姓名签名日期

生产管理部王明观

质量管理部曹建萍

验证小组成员：

组长：徐文春

成员：

陈方梁杜正永姚忠

洪涛谢会玲

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

纯蒸汽发生器验证目录

一、设备概述

1.设备基本情况

2.工作原理

二、确认目的

三、风险评估

四、确认范围

五、确认职责与分工

六、确认所需文件

七、培训

八、确认实施流程

1.设计确认（预确认）

1.1目的

1.2合格要求

1.3确认内容

1.4预确认总结

2.安装确认

2.1目的

2.2合格要求

2.3确认内容

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

2.4安装确认总结

3.运行确认

3.1目的

3.2合格要求

3.3确认内容

3.4运行确认总结

4.性能确认

4.1目的

4.2合格要求

4.3确认内容

4.4性能确认总结

九、方案修改及审批情况

十、偏差处理及变更控制情况

十一、确认状态的保持

十二、风险再评估

十三、确认结果评定与结论

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

酒精回收塔验证方案

一、设备概述

1.设备基本情况

纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺

管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行

加热。。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部

采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩

空气反冲，出料速度慢，出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽

源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求