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穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》
验证方案
验证编号:
纯蒸汽发生器验证方案
方案起草人:
部门姓名签名日期
QA徐文春
方案审核人:
部门姓名签名日期
生产部袁宏
设备部陈方梁
生产部杜正永
方案批准人:
部门姓名签名日期
生产管理部王明观
质量管理部曹建萍
验证小组成员:
组长:徐文春
成员:
陈方梁杜正永姚忠
洪涛谢会玲
博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之。——《礼记》
纯蒸汽发生器验证目录
一、设备概述
1.设备基本情况
2.工作原理
二、确认目的
三、风险评估
四、确认范围
五、确认职责与分工
六、确认所需文件
七、培训
八、确认实施流程
1.设计确认(预确认)
1.1目的
1.2合格要求
1.3确认内容
1.4预确认总结
2.安装确认
2.1目的
2.2合格要求
2.3确认内容
其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》
2.4安装确认总结
3.运行确认
3.1目的
3.2合格要求
3.3确认内容
3.4运行确认总结
4.性能确认
4.1目的
4.2合格要求
4.3确认内容
4.4性能确认总结
九、方案修改及审批情况
十、偏差处理及变更控制情况
十一、确认状态的保持
十二、风险再评估
十三、确认结果评定与结论
博观而约取,厚积而薄发。——苏轼
酒精回收塔验证方案
一、设备概述
1.设备基本情况
纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺
管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌,也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行
加热。。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部
采用不锈钢材料,符合GMP要求。
我公司铁皮石斛提取液粘度高,在提取出料过程易形成堵塞,不易出料,以前用是压缩
空气反冲,出料速度慢,出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽
源,大大提高出料速度,且产生的纯蒸汽符合GMP要求
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