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2025年纯蒸汽发生器确认方案.pdfVIP

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穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》

验证方案

验证编号:

纯蒸汽发生器验证方案

方案起草人:

部门姓名签名日期

QA徐文春

方案审核人:

部门姓名签名日期

生产部袁宏

设备部陈方梁

生产部杜正永

方案批准人:

部门姓名签名日期

生产管理部王明观

质量管理部曹建萍

验证小组成员:

组长:徐文春

成员:

陈方梁杜正永姚忠

洪涛谢会玲

博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之。——《礼记》

纯蒸汽发生器验证目录

一、设备概述

1.设备基本情况

2.工作原理

二、确认目的

三、风险评估

四、确认范围

五、确认职责与分工

六、确认所需文件

七、培训

八、确认实施流程

1.设计确认(预确认)

1.1目的

1.2合格要求

1.3确认内容

1.4预确认总结

2.安装确认

2.1目的

2.2合格要求

2.3确认内容

其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

2.4安装确认总结

3.运行确认

3.1目的

3.2合格要求

3.3确认内容

3.4运行确认总结

4.性能确认

4.1目的

4.2合格要求

4.3确认内容

4.4性能确认总结

九、方案修改及审批情况

十、偏差处理及变更控制情况

十一、确认状态的保持

十二、风险再评估

十三、确认结果评定与结论

博观而约取,厚积而薄发。——苏轼

酒精回收塔验证方案

一、设备概述

1.设备基本情况

纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺

管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌,也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行

加热。。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部

采用不锈钢材料,符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高,在提取出料过程易形成堵塞,不易出料,以前用是压缩

空气反冲,出料速度慢,出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽

源,大大提高出料速度,且产生的纯蒸汽符合GMP要求

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