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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、

预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要

指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年

有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到

检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验

年正式了《医学实验室

························ISO·2025ISO20259

质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要

求。

2005年6月，中国实验室国家认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要

求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即

CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或

地区的承认。我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国

的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的

医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国

内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。

一.医学实验室、认可、认证的概念

ISO15189对医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以诊断、

预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、

免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关

的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或

微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中

心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根

据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验

室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任

务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通

用要求》中对认可给出了最新的定义：正式表明合格评“定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方

证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测

试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是

我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。

认证(certification)则是第三“方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。

取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系