2025年【指导原则】患者承载器械通用名称命名指导原则.pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

3

患者承载器械通用名称命名指导原则

《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名

称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的

研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，

不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、

医用康复器械中的承载器械。

二、核心词和特征词的制定原则

患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预

期目的的医疗器械的概括表述。如手术台”“病床”等。

（二）特征词

1—

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的

说明或限定，如“电动”“手动”。

——适用场景：指产品使用的临床学科，如“眼科”“耳鼻喉

科”“神经外科”“泌尿外科”等。

——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“板

式”“铲式”“篮式”等。

——作用对象：指产品特定的使用对象，如“成人”“儿童”。

——使用形式：使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”

两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器

械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作

过程中只能用于一例患者的医疗器械。

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可

设置为“缺省”，缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、

简化名称及方便表达。

如患者位置固定辅助器械分为电动和手动，电动指产品通过

电动源控制设备完成操作达到固定患者的预期目的；手动指设备

无电源。将“手动”这一特征词设置为缺省，仅体现“电动”的情况。

适用场景、预期用途等特征词项下，将“通用”或“普通”

设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而

非指该产品各种情况通用。

2—

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

特征词（如有）+特征词2（如

有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表

中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征

项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进

行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心

词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每

个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的适用场景

等特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。

在表1至表6中，列举了患者承载器械各子领域典型产品核