2025年社会药房药学服务能力评估管理规程.pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

社会药房药学服务能力评估管理规程

1.目的和依据

为科学评估XX省社会药房药学服务能力，根据《中华人民

共和国药品管理法》《XX省社会药房监督管理办法（试行）》等

有关法律法规和规范性文件规定，制定本管理规程。

2.适用范围

本规程适用于XX省药品零售连锁企业、药品零售企业及远

程审方第三方平台等药学服务能力的评估。

3.评估职责及管理要求

3.1省药品监督管理局负责组织高级药学服务能力评估；市

（县）药品监督管理部门负责初级服务和基本服务药学服务能

力评估。

3.2社会药房药学服务能力评估应当结合《药品经营质量管

理规范》（以下简称药品GSP）符合性检查同步开展，一般不单

独进行。

3.3按照《XX省社会药房质量和服务管理指南（试行）》（以

下简称药品GPP指南）进行现场评估时，应当根据药品GSP符

合性检查结果确定药学服务能力等级。如药品GSP不符合规定，

不得确定药学服务能力等级。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

3.4药学服务能力等级确定原则：

3.4.1按照药品GPP指南及报告事项所涉及的规定或规范

进行评估，有关规定或规范包括：

（1）XX省社会药房互联网药学服务管理规定（试行）

（2）XX省远程药房（药柜）监督管理规定（试行）

（3）XX省社会药房废弃药品回收管理规定（试行）

（4）XX省社会药房中药煎药服务质量管理规范（试行）

（5）XX省社会药房药历管理规范（试行）

（6）XX省社会药房处方审核管理规范（试行）

3.4.2按照《药品检查管理办法》（试行）和《XX省药品

经营活动检查指南》有关缺陷分级定义，对所申请的药学服务

能力等级及相关药学服务活动事项进行缺陷判定和分类，结合

药品GSP符合性检查结果综合评定。综合评XX果分三类：

（一）通过：所申请的无严重缺陷，对所申请的药学服务

能力等级及相关药学服务活动事项判定为“通过”；

（二）暂缓通过：有多项主要缺陷，或关联后可升级为一

项严重缺陷，对所申请的药学服务能力等级及相关药学服务活

动事项判定为“暂停通过”，应当至少整改一个月后方可申请

复查；

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

（三）不通过：有两项项以上（含两项项）严重缺陷（包

括多项主要缺陷可关联升级为严重缺陷），对所申请的药学服

务能力等级及相关药学服务活动事项判定为“不通过”，6个月

后方可重新申请。

3.5根据药品GSP符合性检查和药品GPP评估结果，经综合

评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》（初级能力

除外，格式见附件1），药学服务能力等级评估结果与药品GSP

符合性检查结果一并公开（附件2）。

3.6药学服务能力等级评定级别实行动态管理，有效期一般

为3年。期间根据常规检查和药品GSP符合性检查结果综合评

定并调整。

3.7各级药品监督管理部门在实施监督检查时，要将《XX

省社会药房监督管理办法（试行）》作为检查依据之一。如认为

社会药房药学服务能力等级与实际不相符，可以同时按照药品

GPP进行评估，并按照评估权限向省药监局报告或自行确认。

3.8各级药品监督管理部门在实施监督检查时，如发现社会

药房从事与其药学服务能力不相适应的药品零售活动，应当立