2025年液体制剂生产过程质量风险评估报告.pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录

1、概述

2、目的

3、风险管理人员及其职责分工

4、风险分析

5、风险评估

6、风险管理评审结论

1、概述我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合

剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的

产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低

中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程

进行了风险评估、风险控制和管理。

2、目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危

害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生

概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取

降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

3、风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1

生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计

划；3）批准风险管理报告。4）负责对参与风险管理人员的资格

认可；5）全面监督、组织实施风险管理活动；2质量管理部经理

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；

3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。3生产技术

部经理经理1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产

过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和

评价。5供销部经理1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关

信息；2）参与风险分析和评价。6设备动力组组长1）参与产品

与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分

析和评价。7质量控制实验室主任1)负责全过程的产品监控；2）

负责QC人员的培训；3)

负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告

的管理。

4、风险分析

4、

1、、主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料

系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：人流物流公用

工程设备设计纯化水人流进车间蒸汽、冷冻水操作工艺条件压缩

空气物流进车间检测结果物料供应设计清洁物料使用物料储存工

艺参数消毒物料系统清洁消毒空调系统

4、2风险等级判定：采用RPN（严重程度、发生频率和可发

现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。危害性

（S）:根据对药品质量的影响判定→1～5分对产品质量产生严重

影响，使药品不合格，5分造成产品不合格，需对产品进行返

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

工，4分造成产品收率达不到要求，3分对产品产生轻微影响，2

分对产品质量几乎无影响，1分v发生的可能性(P):根据出现频

次判定1～5分每周出现1次5分每月出现1次4分每季度出现1

次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分v可发现性(D):根

据风险发生时能够检测的程度判定1～5分难以检测5分需要专职

人员检测4分操作员工能够检测3