2025年外来医疗器械管理制度（精选多篇）.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

外来医疗器械管理制度（精选多篇）

第一篇：外来医疗器械管理制度

外来医疗器械管理制度

1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可

重复使用的医疗器械。

2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒

供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。

3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受

清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无

菌物品存放－生物监测合格后送手术室。

4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程

进行机械清洗或手工清洗。

5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可

分解包装，符合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用

纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指

示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭

菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器

械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进

行外来器械包装登记。

6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供

的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。

7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流

程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，

产品单，序列号等信息。灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性

后方可放行。作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存

档三年。紧急情况灭菌时，应在生物PCD中加用5类阿雪指示物，5

类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结

果应及时通报使用部门。如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，

通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

门，查找原因，积极整改。

8.加强与器械供应商，手术室交流，沟通，及时交换意见，严格

执行相关制度，做好与器械供应商和手术室的工作配合，学习和掌握

不同器械的正确处置方法，优化配送流程，缩小手术等待时间，保障

手术安全。

第二篇：2017年外来医疗器械及植入物管理制度

**市中医医院

外来器械及植入物管理制度

（2017年6月9日）

根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消

毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物

的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理

科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，

院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使

用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：

1.提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包

装、灭菌方法与参数）。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器

械送达消毒供应中