2025年新版医疗器械经营质量管理规范.pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

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医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理

行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和

《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所

有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

经营过程中产品的质量安全。

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管

理，并采取相应的质量管理措施。

企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行

为。

第二章职责与制度

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要

责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管

理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经

营医疗器械。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立

履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的

质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职

责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质

量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理；

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规

范；

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过

程实施监督；

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

(七)组织验证、校准相关设施设备；

(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；

(九)负责医疗器械召回的管理；

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

(十一)组织或者协助开展质量管理培训；

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质

量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

(二)质量管理的规定；

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随

货同行单等)；

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的

相关证明文件等)；

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、

定期检查记录、出库记录等)；

(六)销售和售后服务的