2025年CNAS现场评审前“文档整理”工作.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

（1)内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份；（质量

手册、程序文件要装订成册,资料员负责）

（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规ISO/IEC20255·2025·CNAS-CL0·1

2025············JJF2025·2025等应有一份.

（3）以上文件，如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定

期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他

资格证(如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序

对应。（每人做一个档案袋)

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够

的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）

5、报告

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒

放好,并做好目录）(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、

图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹，但一

定要知道与下列各要素的关系）

按要素整理成25个文件夹,具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）

（1）第一个档案盒：

4。1组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材

料;(成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中

复印,由资料员完成）

2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命

书；(中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资

料员完成）

3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;（直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成）

4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供)

5、日常检测质量监督记录;（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,

由监督员负责提供）

6、保密执行情况的检查记录：(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检

测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供)

7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实

现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜

进行沟通.(由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

（2）第二个档案盒：

4.2管理体系

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；(由资料员整理出

来）

2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)

3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达