2025年药包材生产质量管理指南.pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

药包材生产质量管理指南

为加强直接接触药品的包装材料和（以下简称“药包材”）

的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产

质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和管理办法（局

令第13号）》和《XXX关于药包材监督管理的实施办法》等

有关规定，特制订本指南。

本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量

管理全过程。

药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和

质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保

持有效运行。

质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括

机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与

产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。

常见的质量管理体系文件有：

1.质量方针、质量目标

2.组织机构图

3.人员岗位职责

4.培训管理程序

百学须先立志。——朱熹

5.文件控制程序

6.记录控制程序

7.采购控制程序

8.供应商管理程序

9.物料的接收、发放和储存控制程序

10.产品的接收、贮存和发运控制程序

11.物料放行控制程序

12.成品放行控制程序

13.生产控制程序

14.变更控制程序

15.偏差管理程序

16.不及格品控制程序

17.主顾投诉处理程序

18.退货处理控制程序

19.纠正和预防措施控制程序

20.内部审核控制程序

21.管理评审控制程序

22.标识管理程序

23.批号管理程序

24.溯源管理程序

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

25.设备管理程序

26.卫生管理程序

27.干净室干净度监测程序

28.进出洁净室管理程序

29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序

二、机构和人员

一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理

机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包

材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人

员和技术人员。

所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关

的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效

果。

1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。

各级机构部门的职责应明确规定。其中质量管理部门应独立履

行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品

的权力。质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规

程与检验方法的变更和投诉调查等。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》