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药品研发和质量控制作业指导书

TOC\o1-2\h\u32248第一章药品研发概述 3

35771.1药品研发的定义与意义 3

298801.2药品研发的流程及关键环节 3

2406第二章药物设计与合成 4

23142.1药物设计的基本原理 4

183712.2药物合成方法与技术 5

119252.3药物合成工艺优化 5

15704第三章药物制剂研究 5

7283.1药物制剂的分类与特点 6

273133.1.1分类 6

84583.1.2特点 6

121593.2药物制剂的制备工艺 6

158863.3药物制剂的稳定性评价 7

14666第四章药效学研究 7

53284.1药效学评价指标与方法 7

53154.1.1药效强度评价指标 7

119784.1.2药效持续时间评价指标 8

242634.1.3药效稳定性评价指标 8

126794.1.4药效学评价方法 8

149244.2药效学实验设计与数据分析 8

249224.2.1实验设计 8

68584.2.2数据分析 8

191044.3药效学评价的统计学方法 8

120004.3.1参数检验 9

200404.3.2非参数检验 9

21836第五章药物安全性评价 9

295625.1药物毒理学基本概念 9

57405.1.1毒性 9

121795.1.2剂量效应关系 9

119915.1.3毒性作用机制 9

78835.2药物安全性评价指标 10

235205.3药物安全性评价方法 10

151685.3.1实验动物毒性试验 10

248225.3.2临床试验 10

197785.3.3体外试验 10

13632第六章药品质量控制概述 10

263856.1药品质量控制的定义与意义 10

7476.2药品质量控制的标准与法规 11

3947第七章药品质量控制方法 12

117687.1药品质量检测方法 12

65497.1.1物理检测法 12

16957.1.2化学检测法 12

242747.1.3生物学检测法 12

111217.1.4仪器检测法 12

277457.2药品质量分析方法 12

4797.2.1成分分析 12

47157.2.2结构分析 12

81617.2.3性质分析 13

255007.2.4药效学分析 13

60847.3药品质量评价方法 13

292337.3.1质量标准评价 13

244237.3.2检测方法评价 13

160657.3.3稳定性评价 13

57477.3.4临床评价 13

11790第八章药品生产过程质量控制 13

192878.1生产过程的质量控制要点 13

180808.1.1原辅料及包装材料的质量控制 13

74318.1.2生产设备与工艺的控制 13

153558.1.3操作人员培训与管理 14

183878.1.4环境卫生控制 14

155268.2生产过程的质量监控与改进 14

240128.2.1在线监控 14

249368.2.2中间产品质量控制 14

121878.2.3成品质量控制 14

203198.2.4质量改进 14

206548.3生产过程的验证与审计 14

276148.3.1验证 14

148858.3.2审计 14

143938.3.3持续改进 15

27121第九章药品质量控制体系的建立与运行 15

237799.1药品质量控制体系的基本框架 15

20339.1.1管理层面 15

262519.1.2质量政策与目标 15

105309.1.3质量管理体系文件 15

33589.1.4资源配置 15

187119.2药品质量控制体系的运行机制 15

235099.2.1质量策划 15

51979.2.2质量保证 15

27479.2.3质量控制 16

128349.2.4质量改进 16

74989.2.5质量监督与检查 16

295529.3药品质量控制体系的持续改进 16

140979.3.1建立质量信息反馈机制 16

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