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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

药品上市后风险管理规程

药品上市后的风险管理规程

目的：建立药品上市后的风险管理程序，以指导公司上市

药品的风险管理，并撰写药品上市后的RMP。

适用范围：适用于上市药品的风险管理和药品上市后

RMP的撰写。

职责：生产技术部收集和评估与产品相关的生产过程控制

数据；药物警戒部收集药品不良反应和其他与用药有关的有害

反应等药物警戒信息，并进行信息评价；经营部收集药品储存

和运输过程中的数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善

性信息，并进行信息评价；质量管理部收集药品上市后风险管

理相关信息，起草药品上市后RMP并跟踪实施情况；质量负

责人负责审核和批准药品上市后RMP及实施情况。

定义：药品上市后风险管理计划（药品上市后RMP）用

以指导药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，收集药

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白