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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
一、填空题（共30题）
1、（参观人员）和（未经培训的人员）不得进入生产区和质量控制区。
2、应当建立物料和产品的（操作规程），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用
和发运，防止（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）。
3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品
（质量）和（特性）的均一性。
4、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止(空气倒流装置)。
5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过(产品放行)有关的培训，方能独立
履行其职责。
6、企业所有人员都应当接受（卫生要求）的培训，应当建立人员卫生操作规程。
7、物料和产品发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
8、原辅料应当按照（有效期）或（复验期）贮存。
9、应当对首次采购的最初三批物料（全检合格）后，方可对后续批次进行部分项目的检
验。
10、为确保企业实现（质量目标）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提
供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责
11、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（微生物）和(其他污染)。
12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。
13、物料、中间产品、（待包装产品）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记
录。
14、每批药品均应当编制唯一的（批号）。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品
成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（包装日期）作为（生产
日期）。
15、不合格的（物料）、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒
目的标志。
16、生产和清洁过程中应当避免使用（易碎）、（易脱屑）、（易发霉）器具。
17、过滤器不（吸附药液）的组分或向药液中（释放其他物质），否影响产品质量。
18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域
内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
19、物料供应商的确定及变更应当进行（质量评估））。
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
20、物料供应商的确定及变更应当经（质量管理部门）批准后方可采购。
21、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（操作规程）。
22、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有（识别）标志。
23、采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的(交叉污染)。
24、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的
_
合格供应商名单）。
（
25、质量管理部门应当与主要物料供应商签订（质量协议），在协议中应当明确双方所承
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