医疗器械质量管理制度(11篇).pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

2022年医疗器械质量管理制度(11篇)

在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范

文怎么写才能发挥它最大的作用呢？下面是我帮大家整理的优质范

文，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械质量管理制度篇一

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、

验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检

查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检

行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患

者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合

格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度篇二

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安

—1—

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械

监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效

期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或

《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定

代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有

防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，

有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、

生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进

行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品

医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。

对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以

处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满

—2—

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

后二年。

医疗器械质量管理制度篇三

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理

人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员