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其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》
附件
医疗器械生产质量管理规范
(征求意见稿)
为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产
质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范.
本规范合用于医疗器械设计开辟、生产、销售和售
后服务等全过程。
医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按
照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械
相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
生产企业应当将风险管理贯通于设计开辟、生
产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在
的风险相适应。
生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管
理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限.生产管
理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任
人,应当履行以下职责:
其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》
(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础
设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进
行评估,并持续改进;
(四)按照法律、法规的要求组织生产。
生产企业应当建立健全质量受权人制度,由生产
企业负责人确定质量受权人。质量受权人对本企业产品质量负
有直接责任,负责出厂产品的放行批准,确保其符合强制性标
准以及经注册或者备案的产品技术要求.
生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责
人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经
验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判
断和处理。
生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技
术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者
专职检验人员.
从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗
位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的
健康进行管理,建立健康档案.
其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》
厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和
辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍.
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工
艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环
境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品
有特殊要求的,应确保厂房的外部环境不能对产品产生影响,
必要时应进行验证。
厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设
备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、
温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采
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