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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
医疗机械产品风险分析报告三篇
篇一：无线心电和体温监测仪产品风险分析报告
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-20XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2
条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清
单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性
的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议
洗澡后使用。
A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或
与医疗器械接触？
——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热
量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部
位。
A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他
微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清
洗和消毒。
A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——
否。
A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
A.2.15医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17是否需要维护和校准？
——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插
头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现
上述情况，应及时与制造厂商联系维修。
A.2.18医疗器械是否有软件？——无。
A.2.19医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。
A.2.20是否有延迟和/或长期使用效应？——无。
A.2.21医疗器械承受何种机械力？——无。
A.2.22是什么决定医疗器械的寿命？
——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、
工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
A.2.23医疗器械是否预期一次性使用？——否。
A.2.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。
A.2.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否
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