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真空冷冻干燥机验证方案

项目名称：XXXXXXXX真空冷冻干燥机验证

方案编号：

方案制订人:制定日期：年月日

方案审核人：审核日期：年月日

方案批准人：批准日期:年月日

xxxxxx科技股份有限公司

验证方案会签

验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案

验证方案编号：设备安装位置：

验证目的及要求：

通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合

设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗)符合设备的技术规范要求和设备操作

要求。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、

升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内..

要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证..

验证评审小组会签：验证评审小组会签：

目录

1。项目概述11

1.11.1。设备概况。设备概况11

2。验证目的2

3。验证范围2

4。验证小组成员及职责2

5.验证内容3

5。1。安装确认3

5。2。运行确认15

5。3.性能确认28

5.4.异常情况处理程序31

6。再验证周期31

7。验证结果评定及结论31

8。验证进度安排32

1.项目概述

安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水

分,并得到干燥的目的.

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后,在低气压(即真空)状态下,不经过液态，

直接由固态升华至气态,并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、

一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套

控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP)和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体)及板层:采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0。4μm，箱体内所有的角

均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0。5mm/m,板层的制冷采用间接方式,平衡时

温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏..

制冷系统:采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，

其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统:采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统:系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作,也可使用电脑进行远

程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备

能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要.

1.1.设备概况

设备名称真空冷冻干燥机规格型号XXXX

生产厂家xxx科技股份有限公司出厂日期

-1-

出厂编号xxxx到货日期

使用部门安装位置

公司编号外型尺寸

生产能力总功率

最大捕水量16Kg/批动力

维修服务xxx技股份有限公司联系人

地