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净化工程洁净管道安装施工工艺图文

引言

GMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICES，药品生产质量管理规范)

是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管

理方法。在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了

要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、

耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。洁净管道有着各系统

独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安

装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系

统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一

定的借鉴作用。

1.药厂洁净管道系统分类

制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的

输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂

领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在

软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。

2.洁净管道材质与规格的选择

对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品

与管道材料不能发生任何化学反应。目前能很好满足此要求，应用广

泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L