医疗机构传统中药制剂备案变更申报资料项目及要求.docVIP

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附件2

医疗机构传统中药制剂备案变更

申报资料项目及说明

一、变更备案事项分类

（一）变更制剂名称。

（二）变更制剂规格。

（三）变更制剂有效期。

（四）变更制剂配制工艺。

（五）变更制剂功能主治。

（六）变更制剂用法用量（不改变给药途径）。

（七）变更制剂的辅料。

（八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器。

（九）变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺。

（十）变更制剂内控标准。

（十一）变更制剂配制地址。

（十二）变更制剂委托配制单位。

（十三）其他。

二、变更备案申报资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》原件。

（二）变更原因概述。

（三）证明性文件，包括：

1.医疗机构执业的复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

3.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

4.制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（四）修订的制剂说明书及标签设计样稿。

（五）修订的配制工艺及工艺研究资料。

（六）修订的内控制剂标准及起草说明。

（七）制剂的稳定性试验资料。

（八）1～3批样品的自检报告书。

（九）修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、辅料的质量标准。

（十）主要药效学