2025年Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全 .pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全

医疗器械是指被广泛应用于疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解人

体疾病的设备、器具、工具、装置和材料等。为了规范医疗器械的管

理和使用，国家药品监督管理局（SFDA）发布了《Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类

医疗器械分类目录》。本文将详细介绍这一分类目录的内容，并为读

者提供一个全面的医疗器械分类目录大全。

Ⅰ类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗、监测或者补充、改

变人体组织结构或者生理过程的医疗器械。这类器械的使用风险较低，

不依赖外部能源，属于低风险设备。常见的Ⅰ类医疗器械包括口腔器

械、矫形器械、注射器、特殊滤器、一次性使用产品等。

Ⅱ类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解人体

疾病的医疗器械。这类器械的使用风险较高，需要依赖外部能源或者

与人体有直接接触。常见的Ⅱ类医疗器械包括血液透析器、体外循环

设备、输液泵、呼吸器等。

Ⅲ类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解人体

疾病的高风险医疗器械。这类器械一般需要经过严格的安全性和有效

性评价，并由技术要求严格的专业操作人员操作。常见的Ⅲ类医疗器

械包括人工心脏、人工肝、体外心脏辅助器等。

下面是一份完整的医疗器械分类目录大全：

Ⅰ类医疗器械：

1.口腔器械：包括牙齿镶嵌材料、牙齿修复材料、口腔气管插管等；

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

2.矫形器械：包括矫形外科器械、矫形器械附件、矫形器械敷料等；

3.注射器：包括一次性注射器、注射器针头、注射器注射器官、注

射器具辅助器、注射泵等；

4.特殊滤器：包括药物过滤器、血液滤器、导电滤器等；

5.一次性使用产品：包括一次性透析器、一次性导尿管、一次性心

电图电极等。

Ⅱ类医疗器械：

1.血液透析器：用于进行血液透析、血液滤过等治疗；

2.体外循环设备：用于心脏手术或体外解剖学实验中的人工循环；

3.输液泵：用于输液、输血等过程中的液体输送；

4.呼吸器：用于辅助或替代患者呼吸功能；

5.空气消毒器：用于消除手术室、病房、医疗设备等场所中的空气

中的有害微生物。

Ⅲ类医疗器械：

1.人工心脏：用于替代或辅助心脏功能；

2.人工肝：用于替代或辅助肝脏功能；

3.体外心脏辅助器：用于辅助或替代心脏功能；

4.热疗仪：用于治疗肿瘤等疾病的医疗器械。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

此外还有许多其他类型的医疗器械，这里仅列举了一部分。医疗器

械对于医疗行业的发展起到了重要作用，能够帮助医务人员更好地诊

断和治疗疾病，提高医疗水平。因此，对医疗器械的分级分类和准确

使用具有重要意义。

在使用医疗器械时，医务人员应遵循相关的操作规范和使用说明，

确保患者的安全。同时，医疗器械生产企业也应严格遵守相关法规和

标准，保证产品的质量和安全性。

总结起来，医疗器械的分类目录对医疗行业的管理和监督起到了重

要作用。不同类别的医疗器械具有不同的功能和使用风险，医务人员

在使用医疗器械时应按照要求进行操作，确保患者的安全。