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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
广东省药学会第119期
药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施培训测试试题
考试时间:：年月日科室：分数：
一、单选题每题分，共分
（240）
1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品
应用有因果关系的反应是（）
A、严重不良事件B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意
2、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应该属于化
学药品新注册分类第几类？（）
、第类、第类、第关、第类
A1B2C3D4
3、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临
床试验中的某些工作和任务是（）
A、CROB、CRFC、SOPD、SAE
4、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?（）
A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益
及保障其安全
B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
C、保证临床试验对受试者无风险
D、保证药物临床试验的过程按计划完成
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）
A、试验用药品B、该试验临床前研究资料
C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准
6、关于SS集，以下正确的是（）
A、由使用过试验药物并至少做过一次随访且至少有部分安全性数据记
录的病例构成
B、由完成且符合方案中各项规定的病例构成
C、由根据ITT原则确定的人群构成，剔除了其中个别因误纳、未服
用研究药物的受试者
D、由所有签署过知情同意书的病例构成
7、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成。（）
A、口头协议B、书面协议C、默认协议D、无需
协议
8、保障受试者权益的主要措施是:（）
A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法
-1-
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
C、伦理委员会和知情同D、保护受试者身体状况良好
意书）
B、接受研究者意见
9、伦理委员会的工作应：D、是独立的，不受任何参与试验者的影响
（10、试验用药物的使用记录应包括些信息？
（）
A、药品数量B、药品装运，递送，接受、分配
、应用后剩余药物的回收与销毁、以上所有项目
C
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