T_SHQAP 018—2024 人真皮成纤维细胞.pdf

ICS07.080

CCSC27

团体标准

T/SHQAP018—2024

人真皮成纤维细胞

Humandermalfibroblast

2024-12-27发布2025-01-27实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP018—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5原材料和辅料2

6制备的一般要求2

7技术要求2

8检验方法3

9检验规则3

10标签4

11包装、储存及运输4

12废弃物处理4

附录A（资料性）细胞存活率检测细胞计数法5

附录B（规范性）细胞标志蛋白检测流式细胞法6

附录C（规范性）细胞功能指标检测ELISA法8

附录D（规范性）人成纤维细胞成瘤性检测裸鼠皮下接种法9

I

T/SHQAP018—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、椎元医学技术（上海）有限公司、上海

赛立维生物科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、和元和美（上海）生物技术有限公司。

本文件主要起草人：赵杰、秦安、陈辰、施磊、范明、鄢和新、周伸奥、张琴、周丽、刘洋、温孟

楠、杨昊、张桂诚、殷永红、翁智辉、潘讴东、潘珺屹、殷珊。

本文件首期承诺执行单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、椎元医学技术（上海）有限公

司、上海赛立维生物科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、和元

生物技术（上海）股份有限公司、和元和美（上海）生物技术有限公司、上海谱洛瑞生物医药有限公司、

上海弗闰德生物科技有限公司。

II

T/SHQAP018—2024

人真皮成纤维细胞

1范围

本文件规定了人真皮成纤维细胞的原材料和辅料、制备的一般要求、技术要求、检验方法、检验规

则、标签、包装、储存及运输和废弃物处理要求。

本文件适用于人真皮成纤维细胞的制备和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2020年版）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T2985显微镜

GB19815离心机安全要求

GB/T26497电子天平