20人血白蛋白50ml细菌内毒素检测方法验证.docx

20%人血白蛋白细菌内毒素检测方法验证摘要

目的：细菌内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁个层上的特有结构，它的主要成分是脂多糖。本验证实验在实际检验条件下，检验用物品（包括供试品、稀释液、培养基以及检验器具等）均应无热源，以确认所采用的细菌内毒素方法适用于20%人血白蛋白（50ml）的细菌内毒素检查，为建立实验室20%人血白蛋白（50ml）的细菌内毒素检查提供依据和方法。方法：在验证的准备阶段，确认仪器仪表和试剂符合验证的要求，保证所有器具无菌无热源，避免操作过程中微生物污染等，鲎试剂经过灵敏度复核试验且合格。同时需计算出供试品限值（L）和最大稀释倍数（MVD），制