2025年药品经营质量管理规范现场检查指导原则 .pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管

理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录

检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般

缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项

118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。

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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

六、结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00≤20%通过检查

0020%~30%

限期整改后复核检查

0＜10%＜20%

≥1

0≥10%

不通过检查

0＜10%≥20%

00≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业（略）

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

第二部分药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

1**00401药品经营企业应当依法经营。

总则

2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确

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