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专业《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库，word格式可自由下载编辑，附完整答案！
2024年河北省鹰手营子矿区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库及参考答案（培优）
第I部分单选题（100题）
1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A:进口药品申请
B:已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定
C:新药申请
D:补充申请
答案：C
2.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理
A:变更注册
B:注销注册
C:延续注册
D:首次注册
答案：A
3.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是
A:保管养护制度
B:采购管理制度
C:进货验收制度
D:效期管理制度
答案：C
4.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A:3个月
B:30日前
C:6个月
D:15日前
答案：B
5.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方
A:至少保存3年
B:至少保存2年
C:至少保存4年
D:至少保存1年
答案：B
6.国产保健食品批准文号有效期为
A:3年
B:2年
C:1年
D:5年
答案：D
7.某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。
A:淡绿色
B:淡红色
C:白色
D:淡黄色
答案：B
8.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A:补充申请
B:进口药品申请
C:新药申请
D:仿制药申请
答案：C
9.（2021年真题）2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A:该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
B:药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
C:未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
D:该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
答案：C
10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
A:2年
B:3年
C:1年
D:5年
答案：B
11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A:国家和省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:设区的市级药品监督管理机构
D:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
答案：A
12.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。
A:清开灵注射液
B:安奇霉素原料药
C:白蛋白注射液
D:葡萄糖氯化钠注射液
答案：D
13.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A:药品生产企业
B:普通商业企业
C:药品零售企业
D:药品批发企业
答案：C
14.必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A:第三类易制毒化学品
B:药品类易制毒化学品
C:含麻黄碱类复方制剂
D:含可待因复方口服液体制剂
答案：C
15.根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是
A:原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
B:部分药品优先审评
C:部分药品附条件审批
D:药品上市许可禁止转让
答案：D
16.药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为
A:按照登记事项变更办理
B:按照许可事项变更办理
C:按照变更药品经营许可证办理
D:按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
答案：D
17.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是()。
A:体外诊断试剂
B:特殊医学配方食品
C:使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
D:首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
答案：A
18.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
A:申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
B:暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
C:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D:3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
答案：B
19.第二类精神药品处方保存
A:1年
B:2年
C:4年
D:3年
答案：B
20.下列不属于行政强制措施的是
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