2024年广东省恩平市《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库【各地真题】.docxVIP

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2024年广东省恩平市《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库【各地真题】

第I部分单选题（100题）

1.抗菌药物分级管理目录的制定部门是

A:省级卫生行政部门

B:国家卫生行政部门

C:省级药监部门

D:国家药监部门

答案：A

2.药品生产企业可以

A:经企业之间协商一致，接受委托生产药品

B:在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C:经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

D:在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

答案：C

3.在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是

A:外观颜色退变

B:经多次修理仍不能正常使用的

C:经修理仍不能正常使用的

D:经2次修理仍不能正常使用的

答案：D

4.关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A:县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

B:公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

C:药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

D:药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

答案：A

5.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A:新药申请

B:已有国家标准药品的申请

C:补充申请

D:进口药品申请

答案：A

6.（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售

A:疫苗

B:麻醉药品

C:第二类精神药品

D:第一类精神药品

答案：C

7.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A:药检室负责人

B:法定代表人

C:制剂室负责人

D:配制范围

答案：A

8.含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

A:药品生产企业

B:药品处方

C:药品说明书

D:注射剂和非处方药

答案：B

9.属于资源严重减少的野生药材是

A:党参

B:防风

C:羚羊角

D:厚朴

答案：B

10.（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是

A:阿托品

B:哌醋甲酯

C:双氢可待因

D:阿普唑仑

答案：B

11.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出

A:新的药物临床试验申请

B:药物临床试验变更申请

C:新的非临床研究申请

D:非临床研究变更申请

答案：A

12.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A:疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

B:药品零售企业不得从事疫苗经营活动

C:从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D:疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

答案：D

13.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。

A:医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B:药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

C:过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）

D:只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放

答案：D

14.根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是

A:为无处方患者提供用药处方

B:指导公众合理使用非处方药

C:指导公众合理使用处方药

D:开展治疗药物监测

答案：A

15.四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A:淡红色

B:淡黄色

C:淡绿色

D:白色

答案：A

16.负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是

A:国家药品监督管理部门

B:省级卫生健康管理部门

C:省级药品监督管理部门

D:国家卫生健康管理部门

答案：A

17.医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A:《医疗机构制剂许可证》

B:《医疗机构执业许可证》

C:《药品生产许可证》

D:《药品经营许可证》

答案：A

18.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是

A:如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存

B:根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存

C:搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求

D:未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品

答