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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

2025年医疗器械自查报告

1.引言

在2025年，我公司对自身的医疗器械进行了全面的自查，以

保证我们的产品质量和安全性，提高我们的竞争力和客户满意

度。本报告将对我们自查的过程和结果进行详细分析和总结。

2.自查过程

我们的自查主要分为以下几个步骤：制定自查计划、收集相

关资料、检查设备和生产线、核实文件和记录、进行质量控制和

交叉检查、整理自查报告。

-制定自查计划：我们制定了详细的自查计划，包括自查的

时间表、参与自查的人员、自查的范围和内容等。我们确保自查

工作有序、全面地进行。

-收集相关资料：我们收集了与医疗器械相关的各类资料，

包括产品设计文件、生产工艺流程、质量控制记录等。这些资料

为后续的自查提供了基础。

-检查设备和生产线：我们对生产设备和生产线进行了检

查，确保设备正常运行，没有损坏和安全隐患。我们还对设备进

行了保养和维修，以提高设备的可靠性和稳定性。

-核实文件和记录：我们对各类文件和记录进行了核实，确

保文件的完整性和准确性。对于发现的问题和不合规的记录，我

们及时进行了整改和纠正。

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

-进行质量控制和交叉检查：我们对生产过程中的各个环节

进行了质量控制和交叉检查，确保产品的合格率和稳定性。我们

加强了对原材料的质量控制，提高产品的质量可靠性。

-整理自查报告：根据自查的结果，我们整理了自查报告，

详细列出了自查的过程、发现的问题和整改的措施，并对自查的

效果进行了评估。

3.自查结果

在本次自查中，我们发现了以下问题：

-设备维护保养不及时：由于一些设备的维护保养工作没有

及时进行，设备的性能和稳定性受到了影响。我们已经制定了对

应的维护保养计划，并对设备进行了维修和保养，确保设备的正

常运行。

-质量控制记录不完整：部分质量控制记录没有按照规定的

操作程序进行填写和保存，导致质量管理的可追溯性和可控性降

低。我们已经重新培训了相关人员，并加强了对质量控制记录的

审核和管理。

-生产工艺流程存在一些不合理之处：在自查中，我们发现

了生产工艺流程中一些不合理的环节，导致产品的质量和效率低

于预期。我们已经进行了工艺改进，并对相关人员进行了培训和

指导，以提高产品的质量和生产效率。

-原材料采购管理不严格：在自查中，我们发现了原材料采

购管理中存在一些问题，如供应商的选择不严格、采购记录不完

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

整等。我们已经建立了更严格的供应商管理制度，并对采购记录

进行了规范和完善。

总体来说，我们的自查结果显示，我们的医疗器械在质量和

安全方面存在一些问题，但我们已经采取了相应的纠正措施并取

得了一定的效果。我们将继续努力，进一步提高我们的产品质量

和安全性。

4.自查的改进措施

针对自查中发现的问题，我们制定了以下改进措施：

-加强设备的维护保养