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药事管理法律法规相关知识课件

目录

一、药事管理法律法规概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1药事管理法律法规的概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2药事管理法律法规的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3我国药事管理法律法规体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

二、药品管理法及相关法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1药品管理法概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2药品注册管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.3药品生产管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.4药品经营管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.5药品使用管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.6药品广告管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.7药品不良反应监测与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

三、药品质量管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.1GMP的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2GMP的主要内容包括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3GMP的实施与认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.4GMP的监督与检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

四、药品经营质量管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.1GSP的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.2GSP的主要内容包括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.3GSP的实施与认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.4GSP的监督与检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

五、药品流通管理法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

5.1药品流通管理法规概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

5.2药品批发企业管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

5.3药品零售企业管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

5.4药品物流企业管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

六、药品价格和广告管理法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

6.1药品价格管理法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

6.2药品广告管理法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

6.3药品价格和广告管理的监督与处罚．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

七、药品研发与审批法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

7.1药品研发法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

7.2药品审批法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

7.3药品研发与审批的流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

八、药品监督管理机构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

8.1国家药品监督管理局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

8.2地方药品监督管理局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．