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2023-2024年重庆市北碚区《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题真题附答案

第I部分单选题（100题）

1.承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是

A:中国食品药品检定研究院

B:CFDA药品评价中心

C:CFDA药品审评中心

D:CFDA食品药品审核查验中心

答案：A

2.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）

A:监督权

B:知悉真情权

C:获得赔偿权

D:安全保障权

答案：C

3.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A:按假药处理

B:按劣药处理

C:进行临床药学监测

D:撤销进口药品注册证

答案：D

4.2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A:外包装

B:运输包装

C:最小包装

D:中包装

答案：C

5.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）

A:处方药、非处方药分区陈列

B:罂粟壳置专柜陈列

C:处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D:按剂型、用途以及储存要求分类陈列

答案：B

6.2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A:乙企业销售人员签名的身份证复印件

B:乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件

C:乙企业的药品养护记录

D:加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

答案：D

7.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是

A:复方甘草片

B:含麻黄碱类复方制剂

C:尿通卡克乃其片

D:药品类易制毒化学品单方制剂

答案：B

8.（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A:药理毒理研究

B:IV期临床试验

C:药品再评价

D:I期临床试验

答案：B

9.药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A:含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列

B:胰岛素在专柜陈列

C:人血白蛋白在货架上陈列

D:第二类精神药品在专柜陈列

答案：A

10.某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A:有效期至2019年12月20日

B:有效期至2019年12月

C:有效期至2020年01月

D:有效期至2020年01月20日

答案：A

11.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A:改变药品经营方式

B:更换药品经营企业采购负责人

C:改变药品经营企业组织架构

D:改变药品经营企业注册地址

答案：D

12.药品广告复审期间该药品广告的发布

A:可以继续发布

B:暂停发布

C:根据情况决定

D:广告发布者决定

答案：A

13.麻醉药品处方保存

A:2年

B:3年

C:1年

D:4年

答案：B

14.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A:地方政府限制外地商品进入本地市场

B:低于成本价处理有效期即将到期的商品

C:招标者与投标者相互串通抬高标价

D:以歧视性语言进行商品宣传

答案：B

15.属于第二类精神药品的是

A:氯胺酮

B:氯丙嗪

C:曲马多

D:哌替