医疗器械使用质量监管培训课件.pptxVIP

医疗器械使用质量监管培训课件

目录医疗器械概述医疗器械使用质量监管法规医疗器械采购与验收管理医疗器械存储与养护管理医疗器械使用安全与风险管理医疗器械不良事件监测与处理医疗器械使用质量监管实践案例分享

01医疗器械概述Chapter

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械根据其风险程度，一般分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。其中，三类医疗器械风险最高，监管最严格。定义分类定义与分类

医疗器械市场现状市场规模随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，医疗器械市场需求不断增长，市场规模持续扩大。竞争格局医疗器械市场竞争激烈，国内外企业众多，产品种类繁多，市场集中度逐渐提高。监管政策各国政府对医疗器械市场的监管政策越来越严格，要求企业必须符合相关法规和标准，确保产品质量和安全。

医疗器械是直接关系到人类生命健康的特殊产品，加强监管可以保障公众用械安全有效。保障公众健康促进产业发展维护市场秩序严格的监管政策可以推动医疗器械行业技术创新和产业升级，提高产品质量和竞争力。加强医疗器械监管可以打击假冒伪劣产品，维护市场秩序和公平竞争。030201医疗器械监管意义

02医疗器械使用质量监管法规Chapter

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理，保证医疗器械安全、有效。《医疗器械使用质量监督管理办法》加强医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用安全、有效。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对医疗器械不良事件进行监测和再评价，及时控制医疗器械潜在的风险。国家相关法律法规

结合本地实际情况，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行具体规定。各省市自治区制定的医疗器械管理条例或办法针对特定时期或特定问题，发布相应的政策措施，加强医疗器械的监管力度。地方政府及相关部门发布的医疗器械监管政策地方性法规及政策

企业内部管理制度建立医疗器械不良事件监测机制，对使用过程中出现的可疑不良事件进行及时报告和处理。医疗器械不良事件监测和报告制度确保企业从合法的渠道采购医疗器械，对采购的医疗器械进行严格的验收，按照规定的条件贮存医疗器械，确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。医疗器械采购、验收、贮存、使用等管理制度对医疗器械进行定期的维护和维修，确保医疗器械的正常运转和延长其使用寿命。医疗器械维护、维修等管理制度

03医疗器械采购与验收管理Chapter

对采购过程进行监督，确保采购活动的合法、合规，防止腐败行为的发生。根据采购计划，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判等。根据医疗机构需求和预算，制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、预算等。编制采购文件，包括招标文件、投标文件、评标标准等，确保采购活动的公开、公平、公正。采购方式选择采购计划制定采购文件编制采购过程监督采购流程与规范应商资格要求制定供应商资格要求，包括企业资质、产品质量、售后服务等。供应商选择原则根据评估结果，遵循公平、公正、公开的原则，选择合适的供应商。供应商评估方法建立供应商评估指标体系，对供应商进行综合评估，确保选择优质供应商。供应商合同管理与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购活动的顺利进行。供应商选择与评估

验收标准制定验收程序规范验收人员要求验收问题处理验收标准与程序根据医疗器械的国家标准和行业标准，制定具体的验收标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求。指定专业的验收人员，对医疗器械进行严格的验收，确保医疗器械的质量和安全。建立规范的验收程序，包括验收申请、验收准备、现场验收、验收结果确认等步骤。对验收过程中发现的问题，及时进行处理，包括退货、换货、索赔等措施，保障医疗机构的利益。

04医疗器械存储与养护管理Chapter

仓库设施医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的仓库内，避免阳光直射和雨淋。仓库应具备防火、防盗、防潮、防鼠等设施，确保器械安全存储。温度湿度控制根据医疗器械的性质和存储要求，仓库应配备相应的温控设备，保持适宜的温度和湿度。一般来说，常温库温度为10-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃，相对湿度应保持在35%-75%之间。分类存储医疗器械应按品种、规格、批号等分类存放，不同器械之间应有明显的间隔，避免混淆和交叉污染。存储设施及条件要求

对在库医疗器械进行定期检查，包括外观、包装、有效期等方面，确保器械质量完好。定期检查根据医疗器械的性质和使用情况，制定相应的维护保养计划，对器械进行必要的清洁、润滑、调试等保养工作。维护保养对仓库环境进行定期监测，包括温度、湿度、空气质量等，确保存储环境符合器械存储要求。环境监测养护措施与方法

损坏器械处理对损坏的医疗器械应进行评估，如无法