2024年广东省兴宁市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题通关秘籍题库含答案（名师推荐）.docxVIP

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2024年广东省兴宁市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题通关秘籍题库含答案（名师推荐）

第I部分单选题（100题）

1.（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）

A:第二类医疗器械

B:第一类医疗器械

C:第三类医疗器械

D:特殊用途医疗器械

答案：B

2.根据《药品管理法》，以下说法错误的是（）

A:药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

B:药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

C:药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

D:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

答案：B

3.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A:6年

B:5年

C:4年

D:3年

答案：B

4.进口在英国生产的药品首先应取得

A:《医药产品注册证》

B:《进口药品注册证》

C:《药品经营许可证》

D:《进口准许证》

答案：B

5.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A:组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

B:制定、公布国家药典等药品标准

C:负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用

D:拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

答案：B

6.国家基本药物工作委员会的职能不包括

A:确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B:审核国家基本药物目录

C:确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

D:制定国家基本药物最高零售指导价

答案：D

7.体温计是

A:第二类医疗器械

B:第一类医疗器械

C:第三类医疗器械

D:特殊用途医疗器械

答案：A

8.化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A:只需要注明通用名称和汉语拼音

B:只需要列明通用名称和英文名称

C:应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

D:应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列

答案：D

9.负责药品流通行业管理的部门是

A:国家工商行政管理部门

B:国家商务部门

C:国家卫生部门

D:国家工业和信息化管理部门

答案：B

10.负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是

A:医院药事会主任

B:药剂科主任

C:主管药学工作的副院长

D:质量管理组织负责人

答案：D

11.国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是

A:国家药物分类制度

B:国家医疗保险保障制度

C:国家药品储备制度

D:国家基本药物制度

答案：D

12.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是

A:A省的工商行政管理部门

B:B省的工商行政管理部门

C:B省的药品监督管理部门

D:A省的药品监督管理部门

答案：B

13.从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）

A:永久

B:有效期后2年

C:3年

D:不少于5年

答案：D

14.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A:药品不良反应报告与监测

B:新的药品不良反应

C:严重不良反应

D:药品群体不良反应

答案：B

15.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是

A:国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B:国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C:国食注字TY+4位年号+4位顺序号

D:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

答案：D

16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以

A:采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施

B:采取撤销批准文号的行政处罚措施

C:采取查封.扣押的行政强制措施

D:采取暂停生产.销售或使用的措施

答案：C

17.关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

A:对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

B:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

C:对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持

D:仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致

答案：B

18.《中华人民共和国广告法》属于

A:行政法规