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医用耗材管理相关制度

一、医用耗材管理制度

为规范医院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会国家中医药局《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》，特制定本制度。

1.医院采供办作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储.发放等日常管理工作；医务科负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

2.医院设立医用耗材管理委员会制度。院长任医用耗材管理委员会主任委员，分管副院长、采供办主任、医务科科长任医用耗材管理委员会副主任委员。医用耗材管理委员会的日常工作由采供办和医务科分工负责。

3.医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会负责医用耗材的遴选，制定医用耗材供应目录，监测、评估、分析和指导医用耗材使用的合理性、安全性、经济性等管理工作。

4.对于医用耗材的遴选与采购实行以下管理方法：

(1)通过医用耗材管理委员会的迷选，建立医院医用耗材供应目录，并进行动态管理。

(2)采供办按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。供应目录应定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会确定。

(3)从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应按照省市有关规定执行。

(4)医用耗材采购的相关事务由采供办实行统一管理。其他科室或部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非采供办采购供应的医用耗材。

(5)医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对1年内重复多次临时采购的医用耗材应按程序及时纳入供应目录管理。对于省市相关管理部门实施集中招标采购的需要按有关程序报上级主管部门同意后，实施临时性采购。

(6)遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。

5.对于医用耗材的验收、储存实施以下管理方法：

(1)严格执行医用耗材验收制度，验收人员应重点对医用耗材是否符合迷选规定、质量情况、效期情况等进行查验,不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材，不得验收入库。

(2)使用后的医用耗材进货查验记录应保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应永久保存。购入亚类医用耗材的原始资料应妥善保存，确保信息可追溯。

(3)严格执行医用耗材定期盘点制度。采供办指定专人定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。

6.医用耗材的申领、发放与临床使用管理内容：

(1)严格执行医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应按照剩余效期由短至长的顺序发放。

(2)出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责，使用科室或部门应指定人员负责医用耗材管理，确保医用耗材在科室或部门的安全和使用质量。

(3)医务科负责医用耗材临床使用管理工作，应通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。

(4)对医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中，Ⅰ类医用耗材，应由卫生技术人员使用；Ⅱ类医用耗材，应由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ类医用耗材，应按照医疗技术管理有关规定，由具有相关技术操作资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材，应由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等;非植入类医用耗材的使用，应符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

(5)使用安全风险程度较高的医用耗材时，应与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ类或植入类医用耗材时，应签署知情同意书。

(6)医务科应组织加强对医用耗材使用人员的培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，必须对相关人员进行培训。

(7)医务科应加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在选选和采购前如需试用，使用科室或部门组织应对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务科提出申请或备案。

(8)在医用耗材