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2024年江苏省通州区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题大全附答案【实用】

第I部分单选题（100题）

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

A:非限制使用级抗菌药物

B:初级抗菌药物

C:特殊使用级药物

D:限制使用级抗菌药物

答案：C

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A:药品批发企业

B:药品生产企业

C:医疗机构

D:药品零售企业

答案：B

3.我国一般效力意义上的法律渊源主要是指

A:判例法

B:制定法

C:习惯法

D:法理

答案：B

4.企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的

A:设施、设备及相关管理制度

B:药品配送系统

C:管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,

D:能力、设施和设备

答案：D

5.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅲ期临床试验

C:Ⅰ期临床试验

D:Ⅱ期临床试验

答案：B

6.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A:立即停止销售

B:向药品监督管理部门报告

C:开展调查评估，启动召回

D:通知药品生产企业或者供应商

答案：C

7.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A:处方药

B:乙类非处方药

C:甲类非处方药

D:处方药和甲类非处方药

答案：A

8.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A:5年

B:3年

C:4年

D:6年

答案：A

9.国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是

A:国家基本药物制度

B:国家药物分类制度

C:国家医疗保险保障制度

D:国家药品储备制度

答案：A

10.（2015年真题）因药品缺陷向患者赔偿属于（）

A:行政处罚

B:刑事责任

C:行政处分

D:民事责任

答案：D

11.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

A:国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B:国家卫生健康委

C:国家药品不良反应监测中心

D:国家药品监督管理部门

答案：D

12.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A:Ⅲ期临床试验

B:Ⅱ期临床试验

C:Ⅳ期临床试验

D:Ⅰ期临床试验

答案：C

13.互联网药品信息服务分为（）。

A:一般药品与特殊药品两类

B:处方药与非处方药两类

C:面向公众与面向专业人员两类

D:经营性与非经营性

答案：D

14.某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A:停止该药品品种在发布地的广告发布活动

B:采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事

C:应当撤销该药品广告批准文号

D:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

答案：B

15.应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

A:制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

B:制剂配制所用的物料

C:洁净室（区）

D:制剂室应有的文件包括

答案：B

16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A:甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B:丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

C:丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

D:乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

答案：D

17.药物临床试验应当在批准后几年内实施

A:3年

B:4年

C:2年

D:5年

答案：A

18.（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A:个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

B:未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

C:出租、出借药品