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2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题 .pdfVIP

2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题 .pdf

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君子忧道不忧贫。——孔丘

药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题

80分及格,单选题每题2分

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

A.保证药物临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全I确答

案)

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

2.根据GCP,保障受试者权益的重要措施是()

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意IT:)

D.临床试验机构的医疗设施

3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因

果关系的是()

A.不良事件(-J

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

4.知情同意书内容不包括()

[单选题]*

A.预期受试者可能发生的不良事件

古之立大事者,不惟有超世之才,亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

B.受试者被分配到的临床试验组别

C.受试者可能获得的免费诊疗项目

D.发生临床试验相关伤害,受试者可以获得的治疗和/或赔偿

5.下列描述正确的是。

A.第一类医疗器械产品实行备案管理,由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府

食品药品监督管理部门提交备案资料。

B.第二类医疗器械产品实行注册管理,注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提

交注册申请资料。

C.第三类医疗器械产品实行注册管理,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门

提交注册申请资料。,—

D.第三类医疗器械产品实行注册管理,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人

民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

6.试验方案的任何修改均应经过哪里批准()

A.主要研究者

B.申办者

C.伦理委员会(

D.上级管理部门

7.下列哪项不属于研究者的职责?()

A.做出相关的医疗决定

8.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.销毁剩余的试验用药品(

9.下面不属于严重不良事件的是()

A.不明原因的死亡

穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》

B.因为肺炎住院

C.患者手部受伤不能活动:

D.患者血小板显著降低,研究者立即要求受试者到急诊住院观察

10临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死

亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。O

A.严重不良事件1

B.药物不良反应

C.不良事件

D.知情同意

10∙下列有关受试者知情同意说法不正确的是O

A.受试者为无民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意

B.受试者为限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意

C.受试者缺乏阅读能力的,应当有依法获得其监护人的书面知情同意,

D.受试者昏迷的,应当依法获得其监护人的书面知情同意

IL以下哪项属于临床试验的弱势群体()

A.未成年人

B.军人

C.无行为能力

D.精神障碍人士

12.以下哪项不是源文件()

A.HIS系统的audittrail

好学近乎知,力行近乎仁,知耻近乎

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