政策出台利好创新药及创新器械发展，支持医药产业扩大对外开发合作.pptx

投资建议：2024年7月以来，国务院、上海市等陆续出台全链条支持创新药发展政策，多环节全方位支持创新药快速发展，从2025年初就发布关于医药产业的重磅支持政策，可以看出国务院把支持医药产业高质量发展放在特别重要的位置。我们认为政策出台利好创新药及创新器械发展，《意见》指出支持医药产业扩大对外开发合作，License-in交易、license-out交易以及NewCo模式成为国内药企的新选择，我们看好国产创新药和创新技术出海打开第二成长曲线，“创新”+“出海”投资逻辑持续验证。周观点行业观点政策出台利好创新药及创新器械发展，支持医药产业扩大对外开发合作2025年1月3日，为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》主要提出以下几个要点：1）加大对药品医疗器械研发创新的支持力度；2）提高药品医疗器械审评审批质效；3）以高效严格监管提升医药产业合规水平；4）支持医药产业扩大对外开放合作；5）构建适应产业发展和安全需要的监管体系。资料来源：央视新闻，平安证券研究所

行业要闻政策负责部委重点内容影响完善审评审批机制全力支持重大创新国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，全过程加强沟通交流，提供个性化指导利好创新药械企业加大中药研发创新支持力度国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。利好中药创新药企业发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。利好AI、医用机器人等领域生产企业完善药品医疗器械知识产权保护相关制度国家知识产权局、国家药监局按职责分工负责对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。利好罕见病、儿童药等相关企业积极支持创新药和医疗器械推广使用工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责坚持基本医疗保险“保基本”功能定位。完善多层次医疗保障体系提高创新药多元支付能力。从支付来源角度，利好创新药械政策内容如下：1.鼓励加大对药品医疗器械研发创新的支持力度资料来源：中国政府网，平安证券研究所

行业要闻资料来源：中国政府网，平安证券研究所2.提高药品医疗器械审评审批质效政策负责部委重点内容影响加强药品医疗器械注册申报前置指导国家药监局缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。利好创新药械企业加快临床急需药品医疗器械审批上市国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。利好创新药械企业优化临床试验审评审批机制国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。利好创新药械企业优化药品补充申请审评审批国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。利好创新药企业优化药品医疗器械注册检验国家药监局将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。利好创新药、疫苗、血制品相关企业加快罕见病用药品医疗器械审评审批国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。利好罕见病相关企业、创新药械企业

行业要闻资料来源：中国政府网，平安证券研究所3.以高效严格监管提升医药产业合规水平政策负责部委重点内容影响推进生物制品（疫苗）批签发授权国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工