【英语版】国际标准 ISO/TR 14283:2004 EN 手术植入物 基本原则 Implants for surgery — Fundamental principles.pdf

ISO/TR14283:2004ENImplantsforsurgery—Fundamentalprinciples

植入物手术基础原则

ISO/TR14283:2004是一个关于植入物手术的基础原则的标准化技术报告。该报告的英文全称为ENImplantsforsurgery—Fundamentalprinciples。

关于植入物手术，该标准提供了一套重要的基础原则，用于指导手术植入物的设计、制造、选择和使用。这些原则涵盖了植入物的生物相容性、安全性、有效性以及其对人体影响等方面。

以下是该标准所涵盖的一些关键原则：

1.生物相容性：植入物应与人体组织有良好的生物相容性，不会引起严重的炎症反应或免疫反应。

2.安全性：植入物应符合安全标准，不会对人体造成伤害，并且在植入期间不会发生断裂、破裂或腐蚀等意外情况。

3.有效性：植入物应具有预期的功能和效果，能够满足手术的需求，并能够在预期的时间内发挥其功能。

4.适应症选择：植入物应根据患者的具体情况和需求进行选择，避免不必要的植入或过度植入。

5.手术过程管理：手术过程中应遵循一定的操作规范和流程，确保植入物的正确植入和稳定固定。

6.随访和监测：植入物手术后，患者应定期接受随访和监测，以确保植入物的安全性和有效性。

这些原则是确保植入物手术成功和患者安全的关键。在设计和制造植入物时，必须严格遵守这些原则，并在手术过程中遵循这些原则，以确保患者的安全和康复。