2024年云南省宣威市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题题库附答案（培优B卷）.docxVIP

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2024年云南省宣威市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题题库附答案（培优B卷）

第I部分单选题（100题）

1.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）

A:确认为假药

B:确认为劣药

C:按劣药论处

D:按假药论处

答案：D

2.乙药品批准文号为国药准字其中Z表示

A:中药根据《药品注册管理办法》

B:化学药品

C:生物制品

D:进口药品

答案：A

3.（2019年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A:京械注准XXXXXXXXXXX

B:国械注准XXXXXXXXXXX

C:国械注许XXXXXXXXXXX

D:国械备XXXXXXXX

答案：D

4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。

A:宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

B:吊销被抽查单位许可证

C:撤销药品批准证明文件

D:责令被抽查单位停产、停业

答案：A

5.对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。

A:GLP

B:GMP

C:GSP

D:GAP

答案：D

6.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A:区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B:医疗机构所在地省级药品监督管理部门

C:全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

D:定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

答案：B

7.某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。

A:处罚20万元

B:没收该药品生产企业的违法所得

C:吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

D:没收剩余的中药降糖药

答案：C

8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示

A:黄色色标

B:蓝色色标

C:红色色标

D:绿色色标

答案：D

9.药品内标签和外标签都不含有的内容是

A:有效期

B:不良反应

C:运输注意事项

D:注意事项

答案：C

10.负责标定国家药品标准物质的机构是

A:国家药品监督管理部门

B:国家药典委员会

C:中国食品药品检定研究院

D:国家中医药管理部门

答案：C

11.根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

A:五级召回

B:三级召回

C:一级召回

D:四级召回

答案：C

12.买卖《执业药师注册证》的单位，应该

A:列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查

B:撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

C:按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

D:按照相关法律法规给予处罚

答案：D

13.生产企业有特殊质量控制要求的药品

A:同一批号的药品应至少检查一个最小包装

B:应检查至中包装

C:可不开箱检查

D:可不打开最小包装

答案：D

14.根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当

A:取得制剂批准文号

B:取得药品批准文号

C:取得药品广告批准文号

D:不需取得制剂批准文号

答案：A

15.根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是

A:哌醋甲酯?

B:美沙酮?

C:哌替啶?

D:可卡因?

答案：A

16.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是

A:中药注射剂

B:医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

C:由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

D:放射性药品

答案：C

17.关于药品安全风险的说法错误的是

A:药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

B:药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴

C:药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性

D:药品安全风险可分为自然风险和人为风险

答案：A

18.药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括

A:检查和处罚结果向社会公开

B:涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

C:推动违法行为处罚到单位

D:依法依规查处并及时采取风险控制措施

答案：C

19.有关药品零售企业销售药品要