DB4210T 63-2024 中药饮片代煎服务规程.docxVIP

ICS11.120.30

CCSC25

DB4210

荆 州 市 地 方 标 准

DB4210/T63—2024

中药饮片代煎服务规程

SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces

2024-12-30发布 2025-01-27实施

荆州市市场监督管理局 发布

DB4210/T63

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目 录

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

服务准备 1

服务受理 3

煎制实施 3

服务监督与反馈 5

服务评价与改进 5

参考文献 7

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北康盟中药有限公司提出。

本文件由荆州市卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：湖北康盟中药有限公司、长江大学、荆州市中心医院、湖北省产品质量监督检验研究院荆州分院。

本文件主要起草人：罗军、孙正翔、邵芝芝、周燚、金笛、刘珊珊、汪艳、徐静、邹君、徐兰、祁路、党卓、樊蓓蓓、毛添杨。

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中药饮片代煎服务规程

范围

本文件界定了中药饮片代煎服务的术语和定义，规定了服务准备、服务受理、煎制实施、服务监督与反馈、服务评价与改进等要求。

本文件适用于受医疗单位委托，开展的中药饮片煎制及配送的全流程活动。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749 生活饮用水卫生标准

GB/T

30219

中药煎药机

GB/T

42282

煎药中心通用要求

JB/T

20116

中药汤剂包装机

JB/T

20199

中药自动化煎制系统

YBB药用复合膜、袋通则

术语和定义3.1

代煎服务decoctingservice

取得药品生产或经营许可证并正常经营一年以上的中药饮片生产和经营企业，承接医疗单位委托，开展中药饮片煎制及配送的全流程活动。

3.2

代煎服务计算机管理系统decoctingservicemanagementsystem

收集接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发药等中药饮片煎制及汤剂配送全流程信息并形成记录供查询、追溯的信息化系统。

服务准备

场所

企业应设置独立的煎药加工区域，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源；应对中药煎药加工全过程进行监控，加强全程实时管理和质量追溯，监控视频资料保存≥60d。

开展中药煎药服务，应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应（≥100m2），能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）的相关要求。

应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所，调配区域面积应≥100m2，调配区、煎药区、生活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗

（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符，与《中国药典》或地方标准的炮制名相符；调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，防止错斗、串斗等混药情况发生。

设施设备

仓储区宜配备库房温湿度自动监测设备，具备自动采集、传送及处理库房温湿度数据功能。

应配备以下设备，包括但不限于:

中药煎药机(含妊娠药和外用药专用的专机):应符合GB/T30219的要求，且数量≥50台；

中药汤剂包装机:应符合JB/T20116的要求；

泡药桶:应耐腐蚀，不易与药材、药汁(液)起化学反应，不应释放有毒有害物质；

粉碎机。

应配置代煎服务计算机管理系统(以下简称管理系统)，管理系统应符合以下要求:

通过网络与医疗机构建立连接，实现服务数据实时采集、传输、实时监控、查询及可追溯功能；

具备煎制各环节信息记录、报警，图像、监控视频上传，监督信息存储、查询等功能；

支持用户权限设置和日志备份功能；

符合信息保护和系统安全要求。

配置中药自动化煎制系统的(以下简称煎制系统)，煎制系统应符合JB/T20199要求。

人员

应设有独立的煎药管理部门，煎药部门质量负责人应具有3年或以上煎药工作经