药物制剂生产实训（初级）课件 5-13 PPT：混合.pptx

任务5.4混合

【知识准备】5.4.1岗位职责混合岗位操作人员应严格按照混合岗位职责要求，在固体制剂车间颗粒剂组班组长领导下，履行工作职能。1.生产准备进岗前按规定着装；进岗后根据生产指令，按规定程序从称量岗位领取物料。?

【知识准备】5.4.1岗位职责2.生产操作严格按照混合岗位的标准操作程序进行混合操作。药物制剂生产“1+X”证书考核建议使用旋转型混合设备。本书以HSD-25单臂混合机为例讲述混合操作过程。V型混合机二维运动混合机

【知识准备】5.4.1岗位职责混合操作人员及时填写生产记录并按规定进行物料平衡计算，偏差必须符合规定限度，否则按偏差处理程序处理。混合过程中发现物料质量问题，必须及时报告工序负责人、工艺员。3.生产结束按要求填写中间产品交接单，将混合物料移至中间站。工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场标准操作规程（SOP）清场，经质监员检查合格后，悬挂清场合格标示牌。?

【知识准备】5.4.1岗位职责4.其他要求工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事；经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。

【任务实施】5.4.2混合岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点1接受批生产指令接收“批生产指令”、“物料混合记录”（空白）、“中间产品交接单”（物料）、“中间产品标签”（空白）等文件。仔细阅读“批生产指令”，明了产品名称、原辅料所需量、生产任务、注意事项等指令。

【任务实施】5.4.2混合岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点2复核清场检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、药片、粉末等。检查操作间门窗、墙壁、地面等是否干净，无浮尘，光洁、明亮。检查操作间清场合格证是否在有效期内、状态标志是否符合生产要求。检查混合机机身是否已清洁，是否悬挂有绿色“已清洁”和“完好”，黄色“待运行”标识。检查是否遗留上一批次批生产记录等文件。环境检查示意图生产前房间与设备标识

【任务实施】5.4.2混合岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点3温湿度与压差检查判定混合室压差、温湿度是否符合要求：合格要求为温度18~26℃，相对湿度30~65%（相对湿度通常结合药物实际情况设定范围，该相对湿度范围主要针对生产碳酸氢钠片），混合室保持相对负压。工序操作人填写“物料领取交接单”一式两份（一份黏贴于批生产记录，一份保存于称量岗位管理员处），依照“批生产指令”，至称量岗位领取相应重量的原辅料。领取原辅料时，工序操作人须重点核对原辅料名称、重量、批号等信息是否与生产指令一致，袋包装或料筒上是否有“放行”标识，并称重核对原辅料重量等，同时班组长、中间站管理人员须复核检查，核对无误三方签字；工序操作人登记“物料领取台帐”后，方能将原辅料领回混合室，进行混合操作。4原辅料领取生产前检查房间温湿度领取物料示意图

【任务实施】5.4.2混合岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点5周转容器领取根据批产量总数，在中间站领取周转桶及塑料袋，做好登记；检查周转桶是否清洗干净，有无粉尘及任何遗留物，盖、桶配套；检查塑料袋是否为新袋，是否干净，有无破损。将待混合物料、周转桶、塑料袋置小推车上，推至混合室指定位置。6复核检查与记录按照批生产记录中生产前检查操作要点复核，任何一条不符合要求则不能进入下一程序。QA现场复核无误签字准产。按照批生产记录填写要求，填写混合岗位“生产前检查与准备”记录。黏贴清场合格证（副本）于记录中。周转容器示意图复核准产签字示意图

【任务实施】5.4.2混合岗位操作2.生产过程序号步骤操作要点1混合机开机前检查放下设备防护栏，混合过程中，不得跨越防护栏，严禁进入混合筒旋转半径区域。点动开机，混合筒旋转3-5转，设备无异响、无障碍、无磨擦现象后，方可正式生产。更换房间状态标识为“正在生产”、设备状态标识为“正在运行”。设备试运行示意图设备运行状态标识示意图

序号步骤操作要点2加料开启投料口，将按比例称取的原辅料加入混合筒内，加料时注意动作要轻，尽量避免粉尘。3混合点击自动操作，再次核对产品代码、转数、时间等参数。核对无误后，点击确定，运行，红色报警指示灯亮，并发出警报声，随即混合筒开始转动，操作界面将显示运行时间。运行结束后，停机。4收集物料在放料口下方位置放置周转桶（内附塑料袋），塑料袋贴标签，标签上填写产品名称、规格、批号、加工状态等。开启放料口，将混合物料装袋。【任务实施】5.4.2混合岗位操作加料示意图操作界面示意图2.生产过程收集物料示意图

【任务实施】5.4.2混合岗位操作序号步骤操作要点5记录填写按照批生产记录要求填写混合记录6物料交接移交混合物料至中间站。工序操作人称量混合物料，并且进行分装，扎袋；填写中间产品标识（品名、规格、产品批号、操作人、操作时间、存放有效期等项目