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2024年江西省宜丰县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题王牌题库（全国通用）

第I部分单选题（100题）

1.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册

A:国务院食品药品监督管理部门

B:国务院卫生行政部门

C:设区的市级食品药品监督管理部门

D:省级食品药品监督管理部门

答案：A

2.协同管理全国中药品种的保护工作

A:中国中医药协会

B:国家中医药管理局

C:国家药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案：B

3.制定内控标准和检验操作规程

A:制剂室

B:药检室

C:质量验收组

D:质量管理组

答案：D

4.可以向接种单位供应第二类疫苗的是

A:省级疾病预防控制机构

B:设区的市级疾病预防控制机构

C:县级疾病预防控制机构

D:药品零售连锁企业

答案：C

5.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A:部门规章.行政法规.规范性文件.法律

B:法律.行政法规.部门规章.规范性文件

C:规范性文件.部门规章.行政法规.法律

D:法律.部门规章.行政法规.规范性文件

答案：B

6.药品广告中可以含有的内容是

A:根治颈椎病

B:与同类药品相比质优价廉

C:使用注意事项

D:治愈率达90%以上

答案：C

7.医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。

A:淡绿色

B:淡黄色

C:白色

D:淡粉色

答案：C

8.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A:至少5年

B:超过药品有效期1年，不得少于5年

C:超过药品有效期1年，不得少于3年

D:自药品有效期期满之日起不少于5年

答案：A

9.依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

A:Ⅱ期临床试验

B:Ⅲ期临床试验

C:Ⅳ期临床试验

D:I期临床试验

答案：C

10.属于处方前记内容的是

A:开具日期

B:药品剂型

C:药品批号

D:药师签名

答案：A

11.（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A:药理毒理研究

B:药品再评价

C:I期临床试验

D:IV期临床试验

答案：A

12.国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A:该企业的质量负责人

B:该企业的企业负责人

C:该企业养护部门负责人

D:该企业采购部门负责人

答案：B

13.国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A:医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

B:按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

C:医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

D:使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

答案：C

14.检查手套是

A:第一类医疗器械

B:特殊用途医疗器械

C:第二类医疗器械

D:第三类医疗器械

答案：A

15.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

A:药理毒理研究

B:药品再注册

C:Ⅰ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案：B

16.甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A:将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

B:将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

C:将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运