【英语版】国际标准 ISO/TS 10974:2012 EN 评估使用活动植入式医疗设备的患者接受磁共振成像的安全性 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device.pdf

好的，让我详细解释ISO/TS10974:2012EN关于活性植入式医疗器械磁共振成像安全性的评估的内容。

ISO/TS10974:2012EN是关于磁共振成像（MRI）安全性的评估标准，适用于活性植入式医疗器械的磁共振成像安全评估。

活性植入式医疗器械是指植入人体内用于治疗、诊断或预防疾病的医疗器械，如心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器等。这些医疗器械在植入人体后，可能会受到磁共振成像的磁场影响，因此需要进行安全评估以确保对患者的安全。

在ISO/TS10974:2012EN中，评估内容包括以下几个方面：

1.医疗器械的磁性材料和结构：评估医疗器械中的磁性材料和结构是否符合标准规定，以确保在磁共振成像过程中不会产生过高的磁场或产生有害的磁性效应。

2.医疗器械的功能和稳定性：评估植入体内的医疗器械是否在磁共振成像过程中保持稳定功能，不会出现故障或异常情况。

3.患者的风险评估：评估患者在进行磁共振成像过程中，医疗器械是否可能受到损伤或影响。例如，评估磁场强度、扫描时间等因素对医疗器械和患者的影响。

4.风险控制措施：根据评估结果，提出相应的风险控制措施，以确保患者和医疗器械的安全。这可能包括调整扫描参数、使用特殊防护设备等。

ISO/TS10974:2012EN标准提供了活性植入式医疗器械磁共振成像安全性的评估指南，以确保患者在接受磁共振成像检查时不会受到医疗器械的伤害。在进行磁共振成像前，医生需要按照标准要求进行安全评估，并采取相应的风险控制措施以确保患者和医疗器械的安全。